Glabrin Pro děti, pediatrická populace

U dospívajících (12 až 17 let) nebyly provedeny žádné klinické studie.
Podávání přípravku Glabrin dětem mladším 12 let se nedoporučuje a je kontraindikováno u
novorozenců a dětí (ve věku do 2 let) (viz body 4.3, 4.4 a 4.9). Je známo, že u novorozenců se mohou
vyskytnout závažné nežádoucí účinky.
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly stanoveny.

Způsob podání
Oční podání.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Novorozenci a děti (ve věku do 2 let) (viz bod 4.8).
- Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a antidepresivy, které ovlivňují
noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Děti ve věku od 2 let, obzvlášť v rozmezí 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností ≤ 20 kg, mají být léčeny
s opatrností a pečlivě monitorovány kvůli vysoké incidenci a závažnosti somnolence (viz bod 4.8).

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů se závažným nebo nestabilním a neléčeným kardiovaskulárním
onemocněním.

U některých pacientů (12,7 %) se v klinických studiích vyskytly oční alergické reakce (podrobnosti
viz bod 4.8). Pokud jsou pozorovány alergické reakce, léčba přípravkem Glabrin má být přerušena.

U očních kapek obsahující brimonidin-tartarát byly hlášeny opožděné oční hypersenzitivní reakce, v
některých případech spojené se zvýšeným nitroočním tlakem.

Přípravek Glabrin má být používán s opatrností u pacientů s depresí, cerebrální nebo koronární
insuficiencí, Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí nebo obliterující trombangiitidou.

Brimonidin nebyl zkoušen u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin; proto je nutná opatrnost při
léčbě takových pacientů.

Konzervační přípravek obsažený v přípravku Glabrin, benzalkonium-chlorid, může způsobit
podráždění očí. Zamezte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před aplikací přípravku je třeba
kontaktní čočky vyjmout a počkat alespoň 15 minut, než je možné je opět nasadit. Může dojít k
zabarvení měkkých kontaktních čoček.