Gerousia Pro děti, pediatrická populace

Kyselina ibandronová nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyla kyselina ibandronová u
této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání:
Perorální podání.

• Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět
nebo stát ve vzpřímené poloze. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud
jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda),
doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
• Po dobu 1 hodiny po užití přípravku Gerousia pacientka nesmí ulehnout.
• Přípravek Gerousia lze zapíjet pouze vodou.
• Pacientky nesmí tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů
orofaryngeální oblasti.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypokalcemie.
• Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo
achalázie.
• Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypokalcemie
Před zahájením léčby přípravkem Gerousia musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně účinně
mají být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientek je důležitý
dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.



Gatrointestinální podráždění
Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horní části
gastrointestinálního traktu. Vzhledem k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení
již existujícího onemocnění je třeba při podávání přípravku Gerousia pacientkám s aktivními problémy
horního GIT (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo
vředy) věnovat zvláštní pozornost.
U pacientek užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např.
esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci,
vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací. Riziko závažných nežádoucích
účinků na jícen se zdá vyšší u pacientek, které nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo
které i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních
bisfosfonátů. Pacientky mají dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a mají být schopny
podle nich postupovat (viz bod 4.2).

Lékař má aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a
pacientky musí být poučeny, aby léčbu přípravkem Gerousia přerušily a upozornily lékaře, jakmile se
u nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp. objevení pálení žáhy.
Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním
podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy,
v některých případech závažné a s komplikacemi.

Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich
současném užívání.

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientek s osteoporózou
léčených kyselinou ibandronovou (viz bod 4.8).

U pacientek s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby
nebo nového cyklu léčby odloženo.

U pacientek se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Gerousia doporučuje zubní
vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro danou pacientku.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u dané pacientky mají být zohledněny následující
rizikové faktory:
- účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných
přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů
- nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření
- souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku
- nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza,
předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientkám doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité
hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se
rány nebo výtok během léčby přípravkem Gerousia. Během léčby mají být invazivní
stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým
odstupem od podání přípravku Gerousia.

Plán léčby pacientek s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím
lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to
možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Gerousia, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde
ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.


Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientek dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientek se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce
před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je
nutné u pacientek léčených bisfosfonáty, které utrpěly zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i
kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientek,
u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i
přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivé
pacientky.
Pacientky je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásily jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacientky, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné
neúplné zlomeniny femuru.

Porucha funkce ledvin
Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Gerousia doporučován u pacientek s hodnotami
clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).

Intolerance galaktosy
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktosy nemají tento přípravek
užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.