Gerousia Bezpečnost (v těhotenství)

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích
dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém
použití.

Mutagenita/Kancerogenita
Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily
žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.

Reprodukční toxicita
Nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové
u perorálně léčených potkanů a králíků a nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na rozvoj Fgenerace u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka.
V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze
zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších. V reprodukčních studiích s
intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a
mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách
1,2 mg/kg/den.
Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční toxicity se u potkanů nelišily od
nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny. Zahrnují snížený počet
implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu
viscerálních variací (renal pelvis ureter syndrom).