Gentamicin b.braun Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin

Dospělí a dospívající

Léčba bakteriálních infekcí

Doporučená denní dávka u dospělých a dospívajících s normální renální funkcí je 3 – 6 mg/kg tělesné
hmotnosti na den v jedné (upřednostňováno) nebo maximálně ve dvou jednorázových dávkách.

Maximální denní dávka 6 mg/kg může být nezbytná při léčbě těžkých infekcí a v případě podezření na
relativně nízkou citlivost patogenu.

Gentamicin má dlouhodobý postantibiotický účinek (viz bod 5.1). Nedávné in vitro a in vivo studie ukazují,
že absorpce aminoglykosidů do kůry ledvin je limitována, a tak při vyšších hladinách gentamicinu v séru (po
podávání jednou denně) je do ledvin ukládáno méně aminoglykosidů než při běžně užívaném opakovaném
podávání.

V případě kombinované terapie (např. s beta-laktamovými antibiotiky v normálním dávkování) je rovněž
možné podat celkovou denní dávku najednou, jednou denně.

Podávání jednou denně se nedoporučuje kvůli vyžadované úpravě dávkování u pacientů s oslabenou imunitou
(např. neutropenií), těžkým renálním selháním, ascitem, bakteriální endokarditidou, pacientům s
rozsáhlými popáleninami (na více než 20 % povrchu těla) a v těhotenství.

Trvání léčby by mělo být omezeno na 7-10 dnů. Delší trvání léčby může být zapotřebí u těžkých a
komplikovaných infekcí.

Pediatrická populace
Denní dávka u novorozenců je 4 – 7 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Vzhledem k delšímu poločasu je
novorozencům potřebná denní dávka podávána v jedné jednorázové dávce.
Denní dávka u dětí starších 1 měsíce je 4,5 – 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den v jedné (upřednostňováno)
nebo maximálně dvou jednorázových dávkách.
Doporučená denní dávka u starších dětí s normální funkcí ledvin je 3 – 6 mg/kg tělesné hmotnosti na den v
jedné (upřednostňováno) nebo maximálně dvou dávkách.

Jedna 80 ml lahvička přípravku Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok (Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
infuzní roztok) obsahuje 80 mg gentamicinu (240 mg gentamicinu). Aby se předešlo předávkování, obzvláště
u dětí, nemá být přípravek Gentamicin 1 mg/ml infuzní roztok (Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok)
podáván dětem, které vyžadují méně než 80 mg gentamicinu (240 mg gentamicinu) v jedné dávce.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutno snížit doporučenou denní dávku a přizpůsobit ji stavu funkce
ledvin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být monitorováni, aby bylo možno upravit terapeutické
plazmatické koncentrace, buď snížením dávky, nebo prodloužením dávkovacího intervalu (viz bod 4.4).

Snížení dávky a prodloužení intervalu jsou obdobně vhodná řešení. Nicméně, je nutné mít na paměti, že
dávky stanovené níže popsaným způsobem jsou pouze přibližné a že tyto stejné dávky mohou u různých
pacientů vyústit v rozdílné koncentrace v organizmu. Proto je pro daného pacienta třeba stanovit sérové
hladiny gentamicinu, podle kterých je následně možné upravit dávkování.

1) Prodloužení dávkovacího intervalu při normální dávce:
Jelikož clearance gentamicinu je přímo úměrná clearance kreatininu, může být přibližně použita následující
rovnice:
Normální dávkovací interval x (normální clearance kreatininu/pacientova clearance kreatininu) = z toho
plynoucí dávkovací interval.
Na základě normální clearance kreatininu 100 ml/min, u pacienta s clearance kreatininu 30 ml/min, by
dávkovací interval konstantní dávky měl být upraven v tomto případě na 26 hod (8 x 100/30[h]).

Prodloužení dávkovacího intervalu u normální dávky (80 mg):
Urea v krvi
(mmol/l)
Clearance kreatininu
(ml/min)
Dávka a dávkovací interval
< 6,7 > 72 80 mg* každých 8 hodin
6,7 – 16,7 30 – 72 80 mg* každých 12 hodin
16,7 – 33,3 12 – 30 80 mg* každých 24 hodin
> 33,3 6 – 12 80 mg* každých 48 hodin
*U pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být dávka snížena na 60 mg.

2) Redukce dávky při normálním dávkovacím intervalu:
Po obvyklé počáteční dávce slouží k hrubému odhadu redukce dávky podávané pak v 8hodinových
intervalech, podíl mezi normální doporučenou dávkou a hodnotou kreatininu v séru.
Pacientovi s tělesnou hmotností 60 kg a hladinou kreatininu v séru 2,0 mg/100 ml může být po počáteční
dávce 60 mg podáváno 30 mg každých 8 hodin (1 mg/kg; 60:2).
Případně po podání obvyklé počáteční dávky mohou být následné dávky v 8hodinových intervalech
vypočteny podle vzorce:
Normální dávka x clearance kreatininu u pacienta/normální clearance kreatininu (100 ml/min) = následná
dávka.

Snížené dávky při normálním dávkovacím intervalu (po 8 hodinách)

Kreatinin v séru
(mg/100 ml)
Přibližná rychlost
clearance
kreatininu (ml/min)
Procento normální
dávky
 1,1,1 – 1,1,4 – 1,1,7 – 1,2,0 – 2,2,3 – 2,2,6 – 3,3,1 – 3,> 70 – 55 – 45 – 40 – 35 – 30 – 25 – 3,6 – 4,4,1 – 5,5,2 – 6,6,7 – 8,20 – 15 – 10 – <
Jako kritérium by měla být preferována clearance kreatininu zvláště u starších pacientů a u pacientů
s kolísavou koncentrací kreatininu v séru, což bývá pozorováno při těžkých infekcích (např. při sepsi).
Je nutné zdůraznit, že renální funkce se mohou v průběhu léčby gentamicinem změnit.

Dávkování u pacientů s hemodialýzou
Gentamicin je dialyzovatelný. V případě 4-5hodinové hemodialýzy lze očekávat snížení koncentrace o 50 -
60 % a 8 - 12 hodinové hemodialýzy snížení o 70 - 80 %. Dávkování musí být individuálně upraveno po
každé dialýze podle sérové koncentrace gentamicinu v daném čase.
Normálně doporučovaná dávka po dialýze je 1 – 1,7 mg/kg tělesné hmotnosti.
Starší pacienti mohou vyžadovat nižší udržovací dávky než mladší dospělí, kvůli zhoršení renálních funkcí.
Pro obézní pacienty by měla počáteční dávka být stanovena na základě ideální tělesné hmotnosti plus 40%
nadměrné hmotnosti.
Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování.

Doporučení pro sledování:
Je doporučeno pravidelně sledovat koncentrace gentamicinu v séru, obzvláště u starších pacientů,
novorozenců a u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzorky krve jsou odebrány před zahájením dalšího
dávkovacího intervalu (nejnižší hladina). Nejnižší hladina nemá přesáhnout 2 μg/ml při dávkování
gentamicinu dvakrát denně a 1 μg/ml při dávkování jedenkrát denně. Další údaje viz bod 4.4.

Způsob podání
Gentamicin B. Braun 1 mg/ml infuzní roztok a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infuzní roztok je podáván
intravenózní infuzí po dobu 30 – 60 minut. Gentamicin B. Baun 1 mg/ml a Gentamicin B. Braun 3 mg/ml
infuzní roztok není vhodný pro intramuskulární nebo pomalou intravenózní injekci.

Pouze pro intravenózní podání.