Gelofusine Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle jejich frekvence tímto způsobem:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)


Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Souhrn bezpečnostního profilu

Během a po podání přípravku Gelofusine se mohou vyskytnout nežádoucí účinky léčiva. Ty obvykle
zahrnují anafylaktoidní/anafylaktické reakce různého stupně závažnosti (viz také body 4.3 a 4.4,
zejména v důsledku hypersenzitivity na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) a alergie na červené maso
a vnitřnosti).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktické/anafylaktoidní reakce až šok (viz bod 4.4)

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: tachykardie

Cévní poruchy
Velmi vzácné: hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: horečka, zimnice

Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea, zvracení, bolest břicha

Vyšetření
Není známo: snížená saturace kyslíkem

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: snížený hematokrit a snížená koncentrace plazmatických proteinů

Časté (závisí na podané dávce): Relativně velké dávky přípravku Gelofusine způsobují diluci
koagulačních faktorů a mohou proto mít vliv na hemokoagulaci. Po podání velkých dávek Gelofusinu
se může hodnota protrombinového času zvýšit a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
prodloužit (viz bod 4.4).

Informace o určitých nežádoucích účincích

Mírné anafylaktoidní reakce zahrnují:
Generalizovaný erytém, kopřivku, periorbitální edém nebo angioedém.

Středně závažné anafylaktoidní reakce zahrnují:
Dyspnoi, stridor, sípot nauzeu, zvracení, závrať (presynkopu), diaforézu, svíravou bolest na hrudi nebo
v hrdle, nebo bolest břicha.

Závažné anafylaktoidní reakce zahrnují:
Cyanózu nebo SaO2 ≤ 92 % v jakémkoliv stadiu, hypotenzi (systolický krevní tlak < 90 mmHg
u dospělých), zmatenost, kolaps, ztrátu vědomí nebo inkontinenci.

V případě anafylaktoidní reakce musí být infuze okamžitě ukončena a zajištěna obvyklá akutní léčba.

Pediatrická populace



Nejsou dostupné žádné údaje vztahující se ke specifickému typu či incidenci nežádoucích účinků
u pediatrických pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek