Gelaspan 4% Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Gelaspan 4% u dětí nebyla dosud zcela stanovena. Proto nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování. Gelaspan 4% se má podat pouze těm pacientům, u nichž
očekávaný přínos jednoznačně převažuje nad možnými riziky. V takových případech je třeba vzít
v úvahu celkový klinický stav pacienta a léčbu obzvláště pečlivě monitorovat. (Viz také bod 4.4.)

Starší pacienti

U pacientů s dalšími onemocněními, jako je srdeční nebo renální insuficience, která často souvisí
s pokročilým věkem, je třeba postupovat opatrně (viz také bod 4.4).

Způsob podání

Intravenózní podání

Před rychlým podáním infuze lze přípravek Gelaspan 4% temperovat na maximální teplotu 37 °C.


V případě tlakové infuze, která může být ve vitálních indikacích nutná, musí být z vaku a infuzního setu
před podáním roztoku odstraněn veškerý vzduch. Účelem je zabránit riziku vzduchové embolie, k níž
by jinak mohlo při infuzi dojít.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.• hypersenzitivita na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) nebo známá alergie na červené maso
(maso savců) a vnitřnosti (viz bod 4.4)
• hypervolemie
• hyperhydratace
• akutní městnavé srdeční selhání

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Pacientům s alergickými onemocněními, např. astmatem, v anamnéze je třeba roztoky modifikované
tekuté želatiny podávat opatrně.

Roztoky modifikované tekuté želatiny mohou vzácně vyvolat alergické (anafylaktické/anafylaktoidní)
reakce různého stupně závažnosti. Aby bylo možné vznik alergické reakce odhalit co nejdříve, prvních
20 ml infuze se má podávat pomalu a pacient musí být, obzvláště na začátku infuze, pečlivě sledován.
Popis příznaků anafylaktoidní reakce viz bod 4.8.

U pacientů s alergií na červené maso (maso savců) a vnitřnosti v anamnéze a/nebo u pacientů, kteří měli
pozitivní výsledek testu na protilátky proti alfa-gal IgE, se může v důsledku možných zkřížených reakcí
s alergenem galaktózo-alfa-1,3-galaktózou (alfa-gal) výrazně zvýšit riziko senzibilizace a následné
anafylaktické reakce na roztoky obsahující želatinu. Koloidní roztoky obsahující želatinu jsou u těchto
pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3).

V případě alergické reakce musí být infuze okamžitě přerušena a zahájena patřičná léčba.

Preexistující stavy, které je třeba vzít v úvahu

Přípravek Gelaspan 4% má být podáván pouze s opatrností pacientům
• s rizikem vzniku oběhového přetížení, např. u pacientů s městnavým srdečním selháním,
insuficiencí pravé nebo levé komory, hypertenzí, plicním edémem nebo renální insuficiencí
s oligonurií nebo anurií
• se závažnou poruchou funkce ledvin
• se závažnou hypernatremií
• se závažnou hyperchloremií
• s otoky s retencí vody/soli
• s významnými poruchami koagulace krve
• s preexistující hyperkalemií; u těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a roztok podat pouze
tehdy, pokud je zřejmé, že přínos převažuje rizika
• užívajícím léčivé přípravky, jež mohou zvýšit hladinu draslíku v séru, tj. draslík šetřící diuretika,
inhibitory ACE, nesteroidní protizánětlivé přípravky, cyklosporin, takrolimus nebo
suxamethonium. Současné podávání roztoků obsahujících draslík a těchto léků může vést
k závažné hyperkalemii, která pak může vyvolat srdeční arytmii
• pokročilého věku (starším pacientům), jež jsou náchylnější k rozvoji poruch, jako je srdeční nebo
renální insuficience.

Sledování


Klinické sledování má zahrnovat pravidelné kontroly koncentrace elektrolytů v séru, acidobazické
rovnováhy a rovnováhy vody, zvláště u pacientů s hypernatremií, hyperchloremií, hyperkalcemií,
hyperkalemií nebo poruchou funkce ledvin. Přípravek Gelaspan 4% obsahuje sodík v suprafyziologické
koncentraci (151 mmol/l).

Elektrolyty a tekutiny je třeba doplňovat na základě individuálních požadavků, je-li to nutné.

Musí se sledovat hemodynamika, hematologický a koagulační systém.

Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzemi velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí
sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nemá klesnout pod 25 %. U starších pacientů a kriticky
nemocných nemá klesnout pod 30 %.

Rovněž má být v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů
s existujícími poruchami hemostázy.

Protože přípravek nenahrazuje ztráty plazmatických proteinů, doporučuje se kontrola koncentrace
plazmatických proteinů, viz také bod 4.2, „Maximální dávka“.

Inkompatibility

Přípravek Gelaspan 4% se nesmí podávat stejnou infuzní linkou současně s krví nebo krevními
preparáty (krevními elementy, plazmou a frakcemi plazmy).

Pediatrická populace

S použitím přípravku Gelaspan 4% u dětí nejsou dostatečné zkušenosti. Proto má být přípravek
Gelaspan 4% podán pouze takovým pacientům, u nichž předpokládaný přínos jednoznačně převyšuje
možná rizika. (Viz také bod 4.2.)

Ovlivnění laboratorních testů

Laboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku
Gelaspan 4% možné. Doporučuje se nicméně odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan 4%,
aby se vyloučila nesprávná interpretace výsledků.

Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám:
– rychlost sedimentace erytrocytů
– specifická hmotnost moči
– nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretová reakce