Gelaspan 4% Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABICE (pro LDPE lahve „Ecoflac plus“/plastové vaky „Ecobag“)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gelaspan 4% infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje

Gelatina succinata (= modifikovaná tekutá želatina)
(molekulární hmotnost- průměrná: 26 500 Dalton)
40,0 g
Natrii chloridum 5,55 g
Natrii acetas trihydricus 3,27 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum dihydricum 0,15 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g

Koncentrace elektrolytů
Natrium 151 mmol/l
Chloridum 103 mmol/l
Kalium 4 mmol/l
Calcium 1 mmol/l
Magnesium 1 mmol/l
Acetas 24 mmol/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný 10 mol/l (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 20% (na úpravu pH),
voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

Polyethylenové lahve „Ecoflac plus“
10 x 500 ml

Plastové vaky „Ecobag“
20 x 500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému použití.
Jednojazyčná označení obalu musí obsahovat i toto sdělení: [Použijte pouze čirý roztok bez částic, z
nepoškozených obalů.]

8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte okamžitě po otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat ́te do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34 209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/433/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:




















































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LDPE lahve „Ecoflac plus/plastové vaky „Ecobag“


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gelaspan 4% infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml roztoku obsahuje

Gelatina succinata (= modifikovaná tekutá želatina)
(molekulární hmotnost- průměrná: 26 500 Dalton)
40,0 g
Natrii chloridum 5,55 g
Natrii acetas trihydricus 3,27 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum dihydricum 0,15 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g

Koncentrace elektrolytů
Natrium 151 mmol/l
Chloridum 103 mmol/l
Kalium 4 mmol/l
Calcium 1 mmol/l
Magnesium 1 mmol/l
Acetas 24 mmol/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný 10 mol/l (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 20% (na úpravu pH),
voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok

Polyethylenové lahve „Ecoflac plus“
500 ml

Plastové vaky „Ecobag“
500 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému použití.
Jednojazyčná označení obalu musí obsahovat i toto sdělení: [Použijte pouze čirý roztok bez částic,
z nepoškozených obalů. ]

8. POUŽITELNOST

EXP

Použijte okamžitě po otevření

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/433/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM