Gaspan Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje týkající se toxicity po opakovaném podávání nejsou kompletní. Na základě
dlouhodobého medicínského použití existuje dostatek důkazů o bezpečném použití silice máty peprné u
člověka při daném dávkování (až 180 mg mátové silice, která obsahuje maximálně 19,8 mg pulegonu a
menthofuranu). U osoby o hmotnosti 50 kg by toto odpovídalo dennímu příjmu 0,4 mg/kg tělesné
hmotnosti.
- 5 -
Doporučený maximální denní příjem pulegonu a menthofuranu pro celoživotní expozici je 0,75 mg/kg
tělesné hmotnosti. Denní příjem 2 tobolek tohoto léčivého přípravku je pod hranicí tohoto doporučení.
Při tomto dávkování nebyly hlášeny žádné případy poškození jater způsobené mátovou nebo kmínovou
silicí.

S přípravkem byly provedeny testy in vitro na genotoxicitu. V Amesově testu a testu chromozomálních
aberací s lidskými lymfocyty nebyly zjištěny žádné známky mutagenity. Testy na reprodukční toxicitu a
kancerogenitu nebyly provedeny.