GASPAN - souhrn údajů a příbalový leták

- 1 -
Sp.zn.suklsa sp.zn.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Gaspan enterosolventní měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní měkká tobolka obsahuje:
90 mg Mentha x piperita L., aetheroleum (silice máty peprné ) a 50 mg Carum carvi L., aetheroleum
(kmínová silice ).

Pomocná látka se známým účinkem: nejvýše 11 mg sorbitolu, méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné
tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní měkká tobolka
Oválná, světle zelená měkká tobolka (cca. 7,2 mm x 10,9 mm) obsahující bezbarvý až nažloutlý olej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rostlinný léčivý přípravek k léčbě gastrointestinálních obtíží, spojených zejména s mírnými křečemi,
plynatostí, pocitem plnosti a bolestí břicha.

Přípravek Gaspan je indikován u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby
Jedna enterosolventní tobolka dvakrát denně.

Pediatrická populace

Použití u dětí od 8 do 11 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů (viz bod 4.4).
Přípravek Gaspan je kontraindikován u dětí mladších 8 let vzhledem k bezpečnostním rizikům (viz bod
4.3 a 5.3).

Porucha funkce ledvin/jater
Nejsou k dispozici údaje týkající se dávkování v případě poruchy funkce ledvin nebo jater.

Způsob podání
Perorální podání.
- 2 -
Tobolky se užívají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutin (např. jedna sklenice vody).
Užívají se minimálně 30 minut před jídlem (nejlépe ráno a v poledne), jelikož enterosolventní obal by
se mohl rozpustit předčasně, pokud by byla potrava přijímána současně.

Tobolky je třeba polknout vcelku: nesmí se před spolknutím kousat, drtit nebo dělit, aby se léčivá látka
neuvolňovala předčasně.

Délka léčby
Tobolky se mají užívat do ústupu obtíží, obvykle po dobu 2 až 4 týdnů. Pacient má být poučen, aby
vyhledal lékařskou pomoc, pokud příznaky přetrvávají po 2 týdnech léčby nebo se zhoršují. Pokud
příznaky přetrvávají déle, je možné pokračovat v užívání enterosolventních tobolek po dobu až 3 měsíců.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na mentol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s onemocněním jater, cholangitidou, achlorhydrií, žlučovými kameny a jiným biliárním
onemocněním.

Děti mladší než 8 let, vzhledem k bezpečnostním rizikům (viz bod

5.3 – obsah pulegonu a
menthofuranu).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tobolky se mají polykat vcelku, tzn. nerozdělené, ani se nemají kousat, protože by se mohla uvolnit
mátová silice předčasně a způsobit tak lokální podráždění úst a jícnu.

U pacientů, kteří již trpí pálením žáhy nebo mají hiátovou hernii, může dojít po užití mátové silice k
exacerbaci tohoto příznaku. V takovém případě má být léčba přerušena.

V případě, že nevysvětlitelná bolest břicha přetrvává déle než dva týdny nebo se zhoršuje, nebo se
objevuje společně s příznaky jako jsou horečka, žloutenka, zvracení nebo krev ve stolici, má pacient
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Pediatrická populace

Použití u dětí od 8 do 11 let nebylo stanoveno vzhledem k nedostatku adekvátních údajů.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento přípravek obsahuje maximálně 11 mg sorbitolu v jedné tobolce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Léčivé přípravky užívané ke snížení acidity žaludeční šťávy, jako jsou H2 blokátory, inhibitory
protonové pumpy nebo antacida, mohou způsobit předčasné rozpuštění enterosolventního obalu, což by
pravděpodobně vedlo k eruktaci s typickým odérem a nebo k žaludečnímu podráždění. Z tohoto důvodu
se současné užívání těchto léků nedoporučuje.

Pokud je současné užití z lékařského hlediska nevyhnutelné, má se přípravek Gaspan
užívat alespoň 2 hodiny před užitím antacid nebo dalších léčivých přípravků ke snížení žaludeční
acidity.
- 3 -

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání mátové silice anebo kmínové silice těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k
dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání
v těhotenství se vzhledem k nedostatku dostačujících údajů nedoporučuje.

Kojení
Klinické údaje ukázaly, že 1,8 cineol, jedna ze složek mátové silice, se může vylučovat do mateřského
mléka. Není známo, zda se další složky mátové a/nebo kmínové silice nebo jejich metabolity vylučují
do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit. Přípravek Gaspan se během kojení
nedoporučuje užívat.

Fertilita
Nebyly stanoveny žádné údaje ohledně lidské fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy:
Pyróza, nauzea, eruktace, perianální pálení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně/Poruchy imunitního systému:
Alergické reakce (např. zarudnutí, otok, svědění).

Frekvence není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky akutních intoxikací přípravkem Gaspan při více dávkách (až 3 tobolky najednou nebo tobolek denně) nebyly u tohoto přípravku hlášeny.

Předávkování může způsobit gastrointestinální příznaky, jako jsou zvracení, bolest žaludku, průjem,
ulcerace konečníku, ospalost, epileptické křeče, ztrátu vědomí, apnoe, poruchy srdečního rytmu, ataxii a
další problémy CNS, pravděpodobně kvůli přítomnosti mentolu.

- 4 -
Doporučuje se sledování pacienta, v případě potřeby symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva k terapii funkčních poruch trávicího traktu
ATC kód: A03AX

Neklinické a klinické studie byly provedeny s esenciálními oleji z Mentha piperita L. x (WS® 1340) a
Carum carvi L. (WS® 1520) a s kombinací těchto esenciálních olejů.

Mechanismus účinku
Enterosolventní povlak zpožďuje uvolňování silice máty peprné a kmínové silice z tobolky. Tobolka se
rozpouští až v distální části tenkého střeva a tím je umožněn lokální účinek na relaxaci tlustého střeva.

Farmakodynamické účinky
V předklinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Gaspan a/nebo jeho složky mají relaxační
účinek na hladké svaly střevní stěny a modulují střevní motilitu, mají analgetické vlastnosti,
snižují viscerální hypersenzitivitu, snižují tvorbu střevních plynů a pěny a stimulují sekreci žluči.


V placebem kontrolované klinické studii u pacientů trpících funkční dyspepsií se v rámci Nepean
Dyspepsia Index (NDI) skóre bolesti (škála 0 - 20 bodů) zahrnující „bolest v nadbřišku“, „diskomfort
v nadbřišku“ , „křeče v nadbřišku“ a „nadýmání v nadbřišku“ zlepšilo o 7.6 ± 4.8 bodů (střední
hodnota ± směrodatná odchylka), u pacientů užívajících Gaspan po dobu 4 týdnů v porovnání s 3.4 ±
4.3 body u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (p<0.0001).
V další placebem kontrolované studii se hodnocení intenzity gastrických bolestí pacienty zlepšilo o 2.± 2.44 bodů (střední hodnota ± směrodatná odchylka) na 10-bodové vizuální analogové stupnici (VAS;
= bez příznaku, 10 = maximální intenzita) u pacientů užívajících Gaspan po dobu 4 týdnů a o 1.46 ±
1.77 bodů u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (p<0.0003).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Mentol a další terpenové složky mátové silice jsou rozpustné v tucích a rychle se vstřebávají
v proximální části tenkého střeva.

Mentol, hlavní složka mátové silice, se metabolizuje glukuronidací.

Do určité míry se vylučují ve formě glukuronidů. Vrchol vylučování mentolu v moči je nižší a sekrece
oddálena u přípravků s modifikovaným uvolňováním, oproti přípravkům s okamžitým uvolňováním.

Pro kmínovou silici je k dispozici pouze malé množství údajů.


5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje týkající se toxicity po opakovaném podávání nejsou kompletní. Na základě
dlouhodobého medicínského použití existuje dostatek důkazů o bezpečném použití silice máty peprné u
člověka při daném dávkování (až 180 mg mátové silice, která obsahuje maximálně 19,8 mg pulegonu a
menthofuranu). U osoby o hmotnosti 50 kg by toto odpovídalo dennímu příjmu 0,4 mg/kg tělesné
hmotnosti.
- 5 -
Doporučený maximální denní příjem pulegonu a menthofuranu pro celoživotní expozici je 0,75 mg/kg
tělesné hmotnosti. Denní příjem 2 tobolek tohoto léčivého přípravku je pod hranicí tohoto doporučení.
Při tomto dávkování nebyly hlášeny žádné případy poškození jater způsobené mátovou nebo kmínovou
silicí.

S přípravkem byly provedeny testy in vitro na genotoxicitu. V Amesově testu a testu chromozomálních
aberací s lidskými lymfocyty nebyly zjištěny žádné známky mutagenity. Testy na reprodukční toxicitu a
kancerogenitu nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sukcinylovaná želatina, glycerol 85%, polysorbát 80, propylenglykol, glycerol-monostearát 40-55,
kompolymer methakrylové kyseliny a ethylakrylátu (1:1) 30% disperze, triacylglyceroly se středním
řetězcem, natrium-lauryl-sulfát, tekutý nekrystalizující sorbitol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid
železitý (E 172); patentní modř V (E 131), chinolinová žluť (E 104).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal (blistr) je vyroben z PVC/PVDC fólie a aluminiové fólie.

Přípravek Gaspan je k dispozici v balení 10, 14, 20, 30, 40, 42, 60, 84 a 98 měkkých enterosolventních
tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Strasse D-76227 Karlsruhe
Německo



- 6 -
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/234/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 1.
10. DATUM REVIZE TEXTU

30. 4.