Gallium(ga 67)citrate injection Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrát natrium-citrátu, benzylalkohol, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina
chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku Gallium (67Ga) Citrate Injection je 16 dní od data výroby. Datum exspirace
je uvedeno na štítku kontejneru a na každé lahvičce.
Po otevření lahvičky je doba použitelnosti přípravku 8 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 C.
Po prvním použití uchovávejte přípravek při teplotě do 30 °C.
V případě vícedávkového použití musí být každá dávka odebrána za aseptických podmínek v rámci
jednoho pracovního dne.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička 10 ml (třídy 1 Ph.Eur.) uzavřená bromobutylovou zátkou potaženou fluoropolymerem a
hliníkovou objímkou.
Přípravek Gallium (67Ga) Citrate Injection je dodáván v následujících aktivitách k datu a hodině
kalibrace:
82 MBq ve 2,2 ml
123 MBq ve 3,3 ml
205 MBq v 5,5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno
dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek,
tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím
zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní
praxe pro radiofarmaka.

Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.

V případě jakéhokoli poškození lahvičky není možné přípravek použít!

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné
ozáření personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace
stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat
příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.