Gadovist Vedlejší a nežádoucí účinky

Celkový bezpečnostní profil Gadovistu je založen na výsledcích klinických studií, kterých se účastnilo
více než 6 300 pacientů, a na postmarketingovém sledování.
U pacientů, kterým byl podán Gadovist, jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 0,5 %)
bolest hlavy, nevolnost a závrať.
Nejvážnějšími nežádoucími reakcemi, které byly u pacientů po podání Gadovistu pozorovány, jsou
srdeční zástava a závažné anafylaktoidní reakce (včetně zástavy dechu a anafylaktického šoku).
Ve vzácných případech byly pozorovány opožděné alergické reakce (po několika hodinách i po několika
dnech) (viz bod 4.4).
Většina pozorovaných nežádoucích účinků byla mírné až střední intenzity.
Nežádoucí účinky pozorované po podání Gadovistu jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou klasifikovány dle
tříd orgánových systémů (MedDRA verze 12.1). K popisu jednotlivých reakcí, jejich synonym a
souvisejících stavů jsou použity nejvhodnější termíny MedDRA.
Nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích, jsou klasifikovány podle frekvence výskytu.
Skupiny jsou podle frekvence výskytu definovány jako: časté 1/100 až <1/10; méně časté 1/1 000 až
<1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze
v postmarketingovém sledování a pro které frekvence výskytu nemůže být určena, jsou uvedeny
v kategorii „není známo“.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
6/13
Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané u pacientů, kterým byl podán Gadovist, v rámci
klinických studií nebo během postmarketingového sledování

Třídy orgánových
systémů

Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita/
anafylaktoidní
reakce*# (např.
anafylaktoidní
šok§*, cirkulační
kolaps§*, dechová
zástava§*,
pulmonární
edém§,
bronchospasmus§,
cyanóza§,
orofaryngeální
otok§*,
laryngeální otok§,
hypotenze*,
vzestup krevního
tlaku§, bolest na
prsou§, kopřivka,
otok obličeje,
angioedém§,
konjuktivitida§,
otok očních víček,
návaly horka,
hyperhidróza§,
kašel§, kýchání§,
pocit pálení§,
bledost§)

Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy

Závratě
Parestézie,
Dysgeusie
Parosmie
Ztráta vědomí*
Křeče

Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace
Srdeční zástava*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy


Dyspnoe*







Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení Sucho v ústech
7/13
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Erytém
Pruritus (včetně
celkového
pruritu)
Vyrážka (včetně
celkové,
makulózní,
papulózní,
pruritické
vyrážky)
Nefrogenní systémová
fibróza (NSF)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace


Reakce
v místě vpichu
injekce Pocit návalů
horka
Pocit chladu
Malátnost



* U těchto nežádoucích účinků byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
# Žádný z individuálních symptomů nežádoucích účinků uvedených jako
hypersenzitivní/anafylaktoidní reakce zjištěných v klinických studiích nedosáhl frekvence výskytu
vyšší než vzácné (kromě kopřivky).
§ Hypersenzitivní/anafylaktoidní reakce, zaznamenané pouze během postmarketingového sledování,
frekvence výskytu není známa.
Reakce v místě injekce (různé formy) zahrnuje následující termíny: extravazace v místě injekce,
pálení v místě injekce, pocit chladu v místě injekce, pocit tepla v místě injekce, podráždění nebo
vyrážka v místě injekce, bolest v místě injekce, hematom v místě injekce.

Pacienti se sklony k alergiím trpí častěji než ostatní hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).

Byly hlášeny izolované případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) po Gadovistu, většinou u
pacientů, u nichž byly podány i jiné kontrastní přípravky obsahující gadolinium (viz bod 4.4).

Po podání Gadovistu bylo pozorováno kolísání parametrů funkce ledvin a to včetně zvýšení sérového
kreatininu.

Pediatrická populace
Na základě dvou studií fáze I/III po jednorázovém podání u 138 subjektů ve věku 2 - 17 let a subjektů ve věku 0 - <2 roky (viz bod 5.1) bylo zjištěno, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích
účinků u dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) jsou stejné jako profil nežádoucích účinků
známý u dospělých. Toto bylo potvrzeno ve studii fáze IV s více než 1 100 pediatrickými pacienty a
na základě postmarketinkového sledování.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

8/13