Gadovist Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

12/13
sodná sůl kalkobutrolu
trometamol
roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:
roky

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
teplotě 20 – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně
po dobu 24 hodin při teplotě 20 – 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Veškerý roztok, který nebyl během jednoho vyšetření použit,
musí být zlikvidován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zvláštní opatření pro uchovávání sterilního výrobku po otevření jsou popsána v bodu 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a) Skleněná lahvička, chlorbutylová zátka s hliníkovým uzávěrem, plastový kryt, krabička.
Velikost balení: 2 ml, 3 x 2 ml, 7,5 ml, 15 ml, 30 ml

b) Skleněná předplněná injekční stříkačka, chlorbutylový kryt na injekční stříkačku, plastová
odlamovací pojistka krytu, krabička.
Velikost balení: 5 x 7,5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml

c) Plastová předplněná injekční stříkačka z cyklo-olefin-polymeru se silikonizovanou brombutylovou
pístovou zátkou a krytem z termoplastického elastomeru, krabička.
Velikosti balení: 5 x 7,5 ml, 5 x 10 ml, 5 x 15 ml, 5 x 20 ml

d) Skleněná infuzní láhev, chlorbutylová zátka s hliníkovým uzávěrem, plastový kryt, krabička.
Velikost balení: 65 ml

e) Předplněný plastový válec, bezbarvý, z cyclo-olefin-polymeru, silikonizovaný, zátka,
pístová zarážka, píst, vrchní uzávěr, krabička
Velikost balení: 15 ml, 20 ml, 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vizuální kontrola
Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován.
Gadovist nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.
13/13

Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Lahvičky
Gadovist odeberte do injekční stříkačky bezprostředně před použitím. Pryžová zátka může být
propíchnuta pouze jednou.
Kontrastní látku nepoužitou při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.

Předplněné injekční stříkačky
Předplněná injekční stříkačka musí být vyjmuta z obalu a připravena k aplikaci těsně před podáním.
Kryt z jehly předplněné injekční stříkačky musí být sejmut těsně před užitím.
Kontrastní látku nepoužitou při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.

Infuzní lahve
Kromě toho platí pro použití infuzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující:
Kontrastní látka musí být podávána pomocí automatického injektoru. Je třeba dodržovat pokyny
výrobce použitých zařízení.
Další informace viz také bod „Doba použitelnosti“.

Předplněné plastové válce
Podání kontrastní látky musí být provedeno kvalifikovanou osobou, která má k dispozici příslušné
zařízení pro podání.
Při všech injekcích kontrastních látek musí být dodržována sterilní technika podání.
Musí být dodržovány pokyny výrobců použitých zařízení.
Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.

Oddělitelnou část štítku z lahviček/stříkaček/láhví/předplněných plastových válců je třeba vlepit do
dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být
rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.