GADOVIST (1MMOL/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Gadovist - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: gadobutrol
Účinná látka: Gadobutrol
Alternativy: Gadograf
ATC skupina: V08CA09 - gadobutrol
Obsah účinných látek: 1MMOL/ML
Formy: Injekční roztok, Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X7,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gadovist složení

Jeden ml obsahuje gadobutrolum 1 mmol (ekvivalentní 604,72 mg gadobutrolum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý až slabě nažloutlý, čirý roztok, prakticky prostý části. Fyzikálně chemické vlastnosti 1 mmol/ml injekčního roztoku Gadovistu jsou uvedeny níže: Osmolalita při 37 °C: 1603 mosm/kg H2O Osmolarita při 37 °C: 1117 mosm/l roztoku pH roztoku: 6,6 – 8,Viskozita při 37 °C: 4,96...více

Gadovist Dávkování a způsob podání

Gadovist by měl být podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají klinické zkušenosti s metodou MRI. Způsob podáníTento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. 2/13 Po podání by měl být pacient pod dohledem nejméně půl hodiny, protože zkušenosti ukazují, že většina nežádoucích účinků se vyskytne v této době (viz bod 4.4). Dávkování Musí být použita...více

Gadovist Kontraindikace

Pro použití Gadovistu neexistuje žádná absolutní kontraindikace....více

Gadovist Indikace, na co je lék

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Použití Gadovistu je indikováno u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců k: - zesílení kontrastu při kraniální a spinální magnetické rezonanci (MRI), - kontrastnímu snímkování MRI dalších částí těla: jater, ledvin, - zesílení kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA). Gadovist může...více

Gadovist Interakce

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí....více

Gadovist Pro děti, pediatrická populace

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml Gadovistu na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace (viz bod 4.1). Novorozenci do 4 týdnů a kojenci do 1 roku Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů a kojenců do 1 roku by měl být Gadovist u těchto pacientů používán pouze po...více

Gadovist Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici údaje o podávání gadobutrolu těhotným ženám. Studie provedené na zvířatech neodhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání klinicky relevantních dávek. Možné riziko pro člověka není známé. Gadovist se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadobutrolu. 5/13 KojeníKontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou...více

Gadovist Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při aplikace Gadovistu do žil s malým průměrem se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou zarudnutí a otok. Při použití Gadovistu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zejména pak vyloučení feromagnetických materiálů. Hypersenzitivita V případě pacientů, u kterých se v minulosti projevila hypersenzitivita na Gadovist, je zapotřebí obzvláště...více

Gadovist Schopnost řízení vozidel

Není relevantní....více

Gadovist Vedlejší a nežádoucí účinky

Celkový bezpečnostní profil Gadovistu je založen na výsledcích klinických studií, kterých se účastnilo více než 6 300 pacientů, a na postmarketingovém sledování. U pacientů, kterým byl podán Gadovist, jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (≥ 0,5 %) bolest hlavy, nevolnost a závrať. Nejvážnějšími nežádoucími reakcemi, které byly u pacientů po podání Gadovistu pozorovány,...více

Gadovist Předávkování

Jednorázová dávka gadobutrolu byla až do výše 1,5 mmol gadobutrolu/kg tělesné hmotnosti tolerována dobře. Až dosud nebyly během klinického použití zaznamenány žádné známky intoxikace z předávkování. V případě neadekvátního předávkování se doporučuje pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu funkce ledvin. Gadovist může být odstraněn...více

Gadovist Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paramagnetická kontrastní látka, gadobutrol ATC kód: V08C A Mechanismus účinkuKontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia (III) a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekan-trioctová). Farmakodynamické účinkyRelaxivita gadobutrolu, měřená in vitro v lidské krvi/plazmě...více

Gadovist Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Obecný úvod 10/13 Gadobutrol se chová v organismu stejně jako jiné velmi hydrofilní biologicky inertní sloučeniny (např. mannitol nebo inulin). Absorpce a distribuceGadobutrol je rychle distribuován do mimobuněčného prostoru. Vazba na plazmatické proteiny je zanedbatelná. Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg tělesné hmotnosti byla průměrná hodnota 0,59 mmol gadobutrolu/l plazmy naměřena 2 minuty po...více

Gadovist Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity, po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. ▪ Reprodukční toxicita Opakované intravenózní podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a králíků a zvyšovalo úmrtnost embryí u potkanů, králíků...více

Gadovist Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek 12/13 sodná sůl kalkobutrolu trometamol roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu: roky Chemická a fyzikální stabilita...více

Gadovist Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÉ PLASTOVÉ VÁLCE Návrh textu na vnějším obalu/papírová krabičkaVELIKOST BALENÍ: 1X 15 ML, 1X 20 ML, 1X 30ML 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gadovist 1 mmol/ml injekční roztok Gadobutrolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje: gadobutrolum 604,720 mg (odpovídá gadolinium 157,250 mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH...více