Fyziologický roztok viaflo Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Frekvence nežádoucích
účinků uvedené v tomto bodě nemohou být z dostupných dat stanoveny.

Třída orgánového systému (TOS) Nežádoucí účinky
(upřednostňovaný termín)
Četnost
Poruchy nervového systému Třes
Akutní hyponatremická encefalopatie*
Není známo

Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie* Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka
Vyrážka
Svědění
Není známo


Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Reakce v místě infuze jako:
• Erytrém v místě infuze
• Žilní iritace, znatelné místo
vpichu, pocit pálení,
• Bolest nebo reakce v místě
vpichu, vyrážka v místě vpichu
• Infekce v místě vpichu,
• Žilní trombóza nebo flebitida
šířící se od místa vpichu,
extravazace a hypervolemie
• Pyrexie
• Zimnice
Není známo

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Následující nežádoucí účinky nebyly hlášeny s tímto přípravkem, ale mohou se objevit:
- Hypernatrémie (např. když je přípravek podáván pacientovi s nefrogenním diabetem insipidus
nebo s vysokým nasogastrickým výdejem)
- Hyperchloremická metabolická acidóza
- Hyponatrémie, která může být symptomatická. Hyponatrémie se může objevit, když je
narušeno normální vylučování vody (např. Syndrom nevhodné sekrekce ADH nebo
pooperačně).
Celkové nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v bodě 4.9.
Aditiva
Při použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo jako rozpouštědla pro jiné léčivé přípravky k
injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou
aditiva.
Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce, zhodnoťte stav pacienta a proveďte příslušná protiopatření,
v případě potřeby infuzi zastavte. Pokud je to nutné, zbytek roztoku uchovejte pro vyšetření.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek