Fyziologický roztok viaflo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Použití u pacientů se (závažnou) poruchou funkce ledvin
Přípravek Fyziologický roztok Viaflo má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů s/nebo v riziku
závažné poruchy funkce ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Fyziologický roztok
Viaflo za následek retenci sodíku (další aspekty viz „Použití u pacientů s rizikem retence sodíku,
přetížení tekutinami a edému“ níže).

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů
V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Fyziologický roztok
Viaflo za následek:
− přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii a např. stavům
přetížení včetně centrálního a periferního edému.
− klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.
Obecně, riziko dilučních stavů (retence vody vzhledem k sodíku) je nepřímo úměrné koncentraci
elektrolytů přípravku Fyziologický roztok Viaflo a jeho additiv.
Naopak riziko přetížení roztoky způsobující stavy přetížení (retence roztoku vzhledem k vodě) je
přímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Fyziologický roztok Viaflo a jeho aditiv.
Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze.

Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn
v rovnováze tekutin, koncentracích elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé
parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takové
vyhodnocení.
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekci, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a
ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi
hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se
bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené
riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, přetížení tekutinami a edému
Přípravek Fyziologický roztok Viaflo má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů,
kteří mají nebo jsou ohroženi:
- Hypernatrémií. Pokud již došlo k adaptaci, může rychle napravovaná hypernatrémie vést
k otoku mozku, což může mít za následek záchvaty, trvalé poškození mozku nebo úmrtí.
- Hyperchlorémií
- Metabolickou acidózou, která může být zhoršena prodlouženým používání tohoto přípravku,
zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.
- Hypervolémií, která se může projevit jako kongestivní srdeční selhání a plicní edém, zvláště u
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
- Iatrogenní hyperchloremická metabolická acidóza (např. během intravenózní objemové
resuscitace).
- Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a
periferní), jako jsou pacienti s:
o primárním hyperaldosteronismem
o sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s
- hypertenzí
- kongestivním srdečním selháním
- onemocněním jater (včetně cirhózy)
- onemocněním ledvin (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo
preeklampsií.
Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, jako jsou kortikosteroidy.

Reakce spojené s infuzí
Velmi vzácně byly hlášeny ve spojení s infuzí přípravku Fyziologický roztok Viaflo symptomy
neznámé etiologie, které se mohou jevit jako hypersensitivní reakce, vyznačující se jako hypotenze,
pyrexie, třes, zimnice, kopřivka, vyrážka a svědění. Pokud se objeví známky nebo symptomy těchto
reakcí, infuzi ihned zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.
Zvláštní skupiny pacientů
Konzultující lékař má mít zkušenost s použitím tohoto přípravku a s bezpečností těchto zvláštních
skupin pacientů, které jsou zvláště citlivé na rychlé změny sérových hladin sodíku.

Rychlá náprava hyponatrémie a hypernatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných
neurologických komplikací). Viz odstavec „Hyponatrémie/hypernatrémie“ výše.

Pediatrická populace
U pediatrické populace má být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována, protože tato
populace může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty. Opakované podání infuzí
chloridu sodného je proto možné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Geriatrická populace
Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít
v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby nebo
souběžnou medikamentózní léčbu.
Informace týkající se přípravy přípravku a aditiv viz bod 6.6.