FYZIOLOGICKý ROZTOK VIAFLO - souhrn údajů a příbalový leták

sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fyziologický roztok Viaflo infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum: 9,0 g/l
Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum
mmol/l: Na+: 154 Cl-: pH: 4,5 - Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirý roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo je indikován k:
− Léčbě izotonické extracelulární dehydratace
− Léčbě deplece sodíku
− Použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo kompatibilních léčiv pro parenterální podání

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí, starší pacienti a děti:
Dávky lze vyjádřit v jednotkách mEq nebo mmol sodíku, hmotnosti sodíku, nebo hmotnosti sodné soli
(1g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq nebo 17,1 mmol Na a Cl).

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu se zvláštní pozorností na sérový sodík, zejména u pacientů se zvýšeným
neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu,
SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie (viz
body 4.4, 4.5 a 4.8). U hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo má tonicitu 308 mOsm/l (přibližně).

Rychlost infuze a objem závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu (např. popáleniny,
chirurgický zákrok, poranění hlavy, infekce) a souběžná léčba má být stanovena po konzultaci
s lékařem se zkušenostmi v pediatrické intravenózní léčbě (viz body 4.4 a 4.8).
Doporučené dávkování
Doporučené dávkování při léčbě izotonické extracelulární dehydratace a deplece sodíku je:
− dospělým: 500 ml až 3 litry / 24 h

− kojencům a dětem: 20 až 100 ml na 24 h a kg tělesné hmotnosti v závislosti na věku a celkové tělesné hmotnosti
Doporučené dávkování při použití jako vehikulum nebo rozpouštědlo se pohybuje v rozmezí 50 až ml na jednu dávku podávaného léčivého přípravku.
Při použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo jako rozpouštědla pro injekčně podávaná jiná léčiva
je dávkování a rychlost infuze také určována povahou a dávkovacím schématem předepsaného léku.
Způsob podání
Roztok je určen pro podání intravenózní infuzí sterilním a apyrogenním setem za použití aseptické
techniky. Zařízení má být naplněno roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do systému.
Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně
jeho zabarvení. Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li svár vaku
neporušený.
Vak vyjměte z ochranného přebalu až těsně před použitím. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.
Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Flexibilní plastové vaky nepropojujte do série. Takové propojení může mít za následek vzduchovou
embolii způsobenou reziduálním vzduchem v primárním vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků
s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové
embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán. Použití
intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke vzduchové
embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být s flexibilními
plastovými vaky používány.
Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.
Informace o inkompatibilitách a o přípravě roztoku (s aditivy) viz body 6.2 a 6.6.

4.3. Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.
Je třeba zvážit kontraindikace ve vztahu k přidávaným léčivým přípravkům.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rovnováha tekutin/ renální funkce

Použití u pacientů se (závažnou) poruchou funkce ledvin
Přípravek Fyziologický roztok Viaflo má být podáván se zvláštní opatrností u pacientů s/nebo v riziku
závažné poruchy funkce ledvin. U těchto pacientů může mít podávání přípravku Fyziologický roztok
Viaflo za následek retenci sodíku (další aspekty viz „Použití u pacientů s rizikem retence sodíku,
přetížení tekutinami a edému“ níže).

Riziko přetížení tekutinami a/nebo roztoky a poruchy elektrolytů
V závislosti na objemu a rychlosti infuze může mít intravenózní podání přípravku Fyziologický roztok
Viaflo za následek:
− přetížení tekutinami a/nebo roztoky, které vede k hyperhydrataci/hypervolémii a např. stavům
přetížení včetně centrálního a periferního edému.
− klinicky relevantní elektrolytové poruchy a acidobazickou nerovnováhu.
Obecně, riziko dilučních stavů (retence vody vzhledem k sodíku) je nepřímo úměrné koncentraci
elektrolytů přípravku Fyziologický roztok Viaflo a jeho additiv.
Naopak riziko přetížení roztoky způsobující stavy přetížení (retence roztoku vzhledem k vodě) je
přímo úměrné koncentraci elektrolytů přípravku Fyziologický roztok Viaflo a jeho aditiv.
Zvláštní klinické sledování je zapotřebí na počátku podávání jakékoliv intravenózní infuze.

Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní rozbory mohou být nezbytné pro sledování změn
v rovnováze tekutin, koncentracích elektrolytů a acidobazické rovnováhy během dlouhodobé
parenterální léčby nebo vždy, když stav pacienta nebo rychlost podávání vyžaduje takové
vyhodnocení.
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů
s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování
z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).

Hyponatrémie:
U pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (např. u akutních onemocnění, bolesti,
pooperačního stresu, infekci, popálenin a onemocnění CNS), u pacientů se srdečními, jaterními a
ledvinovými chorobami a u pacientů vystavených agonistům vazopresinu (viz bod 4.5) je po infuzi
hypotonických roztoků zvýšené riziko akutní hyponatrémie.
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku) vyznačující se
bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií a zvracením. U pacientů s edémem mozku je zvýšené
riziko závažného, nevratného a život ohrožujícího poškození mozku.
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u
dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,
intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

Použití u pacientů s rizikem retence sodíku, přetížení tekutinami a edému
Přípravek Fyziologický roztok Viaflo má být použit se zvláštní opatrností, pokud vůbec, u pacientů,
kteří mají nebo jsou ohroženi:
- Hypernatrémií. Pokud již došlo k adaptaci, může rychle napravovaná hypernatrémie vést
k otoku mozku, což může mít za následek záchvaty, trvalé poškození mozku nebo úmrtí.
- Hyperchlorémií
- Metabolickou acidózou, která může být zhoršena prodlouženým používání tohoto přípravku,
zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin.
- Hypervolémií, která se může projevit jako kongestivní srdeční selhání a plicní edém, zvláště u
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
- Iatrogenní hyperchloremická metabolická acidóza (např. během intravenózní objemové
resuscitace).
- Stavy, které mohou způsobit retenci sodíku, přetížení tekutinami a edém (centrální a
periferní), jako jsou pacienti s:
o primárním hyperaldosteronismem
o sekundárním hyperaldosteronismem spojeným např. s
- hypertenzí
- kongestivním srdečním selháním
- onemocněním jater (včetně cirhózy)
- onemocněním ledvin (včetně renální arteriální stenózy, nefrosklerózy) nebo
preeklampsií.
Léky, které mohou zvýšit riziko retence sodíku a tekutin, jako jsou kortikosteroidy.

Reakce spojené s infuzí
Velmi vzácně byly hlášeny ve spojení s infuzí přípravku Fyziologický roztok Viaflo symptomy
neznámé etiologie, které se mohou jevit jako hypersensitivní reakce, vyznačující se jako hypotenze,
pyrexie, třes, zimnice, kopřivka, vyrážka a svědění. Pokud se objeví známky nebo symptomy těchto
reakcí, infuzi ihned zastavte. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná léčebná opatření.
Zvláštní skupiny pacientů
Konzultující lékař má mít zkušenost s použitím tohoto přípravku a s bezpečností těchto zvláštních
skupin pacientů, které jsou zvláště citlivé na rychlé změny sérových hladin sodíku.

Rychlá náprava hyponatrémie a hypernatrémie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných
neurologických komplikací). Viz odstavec „Hyponatrémie/hypernatrémie“ výše.

Pediatrická populace

U pediatrické populace má být koncentrace elektrolytů v plazmě pečlivě sledována, protože tato
populace může mít narušenou schopnost regulovat tekutiny a elektrolyty. Opakované podání infuzí
chloridu sodného je proto možné pouze po stanovení hladiny sodíku v séru.

Geriatrická populace
Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/ rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít
v úvahu, že tito pacienti mají obecně častěji kardiální, renální, hepatální a jiné choroby nebo
souběžnou medikamentózní léčbu.
Informace týkající se přípravy přípravku a aditiv viz bod 6.6.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu patří:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu patří:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Mezi analogy vazopresinu patří:
desmopresin, oxytocin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených lithiem. Renální clearence sodíku a lithia může během
podávání přípravku Fyziologický roztok Viaflo vzrůst. Podávání přípravku Fyziologický roztok Viaflo
může mít za následek snížené hladiny lithia.
Kortikoidy/steroidy a karbenoxolon jsou spojeny s retencí sodíku a vody (s edémem a hypertenzí). Viz
bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují odpovídající data pro použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo u těhotných nebo
kojících žen. Před podáním přípravku Fyziologický roztok Viaflo má lékař pečlivě zvážit možné riziko
a prospěch pro každého konkrétního pacienta.
Přípravek Fyziologický roztok Viaflo je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během
porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci
s oxytocinem (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Opatrnost je doporučována u pacientek s preeklampsií (viz bod

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro

použití).
Pokud je přidán léčivý přípravek, musí být jeho vlastnosti a použití během těhotenství a kojení
posouzeny samostatně.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu přípravku Fyziologický roztok Viaflo na schopnost řídit
vozidlo nebo jiné těžké stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití. Frekvence nežádoucích
účinků uvedené v tomto bodě nemohou být z dostupných dat stanoveny.

Třída orgánového systému (TOS) Nežádoucí účinky
(upřednostňovaný termín)
Četnost
Poruchy nervového systému Třes
Akutní hyponatremická encefalopatie*
Není známo

Poruchy metabolismu a výživy Hyponatrémie* Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka
Vyrážka
Svědění
Není známo


Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace

Reakce v místě infuze jako:
• Erytrém v místě infuze
• Žilní iritace, znatelné místo
vpichu, pocit pálení,
• Bolest nebo reakce v místě
vpichu, vyrážka v místě vpichu
• Infekce v místě vpichu,
• Žilní trombóza nebo flebitida
šířící se od místa vpichu,
extravazace a hypervolemie
• Pyrexie
• Zimnice
Není známo

*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Následující nežádoucí účinky nebyly hlášeny s tímto přípravkem, ale mohou se objevit:
- Hypernatrémie (např. když je přípravek podáván pacientovi s nefrogenním diabetem insipidus
nebo s vysokým nasogastrickým výdejem)
- Hyperchloremická metabolická acidóza
- Hyponatrémie, která může být symptomatická. Hyponatrémie se může objevit, když je
narušeno normální vylučování vody (např. Syndrom nevhodné sekrekce ADH nebo
pooperačně).
Celkové nežádoucí účinky přebytku sodíku jsou popsány v bodě 4.9.
Aditiva
Při použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo jako rozpouštědla pro jiné léčivé přípravky k
injekčnímu podání je možnost výskytu jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků určována povahou
aditiva.
Dojde-li k výskytu nežádoucí reakce, zhodnoťte stav pacienta a proveďte příslušná protiopatření,
v případě potřeby infuzi zastavte. Pokud je to nutné, zbytek roztoku uchovejte pro vyšetření.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Mezi celkové nežádoucí účinky přebytku sodíku v těle patří nauzea, zvracení, průjem, křeče v břiše,
žízeň, snížená tvorba slin a slz, pocení, horečka, tachykardie, hypertenze, renální poruchy, periferní a
plicní edém, zástava dýchání, bolest hlavy, závrať, neklid, dráždivost, slabost, záškuby a rigidita svalů,
křeče, koma a smrt.
Nadměrné množství 0,9% chloridu sodného může vést k hypernatrémii (která se může projevit CNS
manifestací zahrnující záchvaty, kóma, cerebrální edém a smrt) a přetížení sodíkem (které může vést
k centrálnímu a/nebo perifernímu edému) a mělo by být léčeno odborným lékařem.
Nadměrné množství chloridu v těle může navodit ztrátu bikarbonátů s acidifikujícím účinkem.
Při použití přípravku Fyziologický roztok Viaflo jako rozpouštědla pro jiná injekčně podávaná léčiva
souvisejí známky a příznaky předávkování s povahou použitých aditiv. V případě náhodného
předávkování infuze je třeba léčbu přerušit a pacienta sledovat z důvodu možného výskytu příslušných
známek a příznaků spojených s podaným lékem. Podle potřeby je třeba přistoupit k léčebným a
podpůrným opatřením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní aditiva k intravenózním roztokům
ATC kód: B05XX
0,9% roztok chloridu sodného je izotonický roztok s osmolaritou přibližně 308 mOsm/l.
Farmakodynamické vlastnosti roztoku jsou dány účinkem sodných a chloridových iontů při udržování
rovnováhy vody a elektrolytů. Ionty sodíku prostupují buněčnou membránou různými mechanismy
prostupu, mezi něž patří sodíková pumpa (Na-K-ATPáza). Sodík hraje významnou roli při
neurotransmisi, v elektrofyziologii srdce a při metabolismu v ledvinách.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodík je vylučován převážně ledvinami, kde však probíhá i jeho velmi výrazné zpětné vstřebávání.
Malé množství sodíku se ztrácí stolicí a potem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost použití chloridu sodného u zvířat není relevantní, protože chlorid sodný představuje
běžnou složku zvířecí i lidské plazmy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.
6.2. Inkompatibility
Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s
roztokem. Pokud studie kompatibility nejsou k dispozici, tento roztok nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky. Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.
Další instrukce ohledně použití tohoto přípravku s aditivy viz bod 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v původním obalu:
vak 50 ml: 15 měsíců
vak 100 ml: 2 roky
vaky 250 ml a 500 ml 2 roky
vak 1000 ml: 3 roky
Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku
Fyziologický roztok Viaflo.
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za
dobu a podmínky uchovávání uživatel.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Vaky 50 ml a 100 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Vak typu Viaflo (koextrudovaný polyolefin/polyamidový plast PL 2442).
Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.
Velikost vaku: 50, 100, 150, 250, 500 nebo 1000 ml.
Velikost balení:
50 vaků po 50 ml v kartonu
75 vaků po 50 ml v kartonu
1 vak po 50 ml
50 vaků po 100 ml v kartonu
60 vaků po 100 ml v kartonu
vak po 100 ml
30 vaků po 250 ml v kartonu
vak po 250 ml
20 vaků po 500 ml v kartonu
vak po 500 ml
10 vaků po 1000 ml v kartonu
vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zváštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.
Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku Fyziologický
roztok Viaflo. Aditiva mohou být přidávána před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Fyziologický roztok
Viaflo. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů
nebo ke vzniku krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu
přípravku.

Návod k použití
1. Otevření
a) Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.
b) Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete
netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.
c) Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí
tělesa, zlikvidujte ho.
2. Příprava k podání
K přípravě a podání použijte sterilní materiál.
a) Vak zavěste za poutko.
b) Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.
− uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,
− uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,
− uzávěr se otevře. c) Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
d) Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny
v návodu přiloženém k setu.
3. Postup při přidávání léčiv
Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní.
Přidání léčiv před podáním
a) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
b) Při použití stříkačky s vhodnou jehlou propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.
c) Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například
chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.
Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.
Přidání léčiv během podání
a) Zavřete svorku na infuzním setu.
b) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
c) Při použití stříkačky s vhodnou jehlou propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.
d) Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.
e) Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.
f) Roztok a léčivo důkladně promíchejte.
g) Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v
aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/172/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14. 5. 2003

Datum posledního prodloužení: 21. 5.
10.DATUM REVIZE TEXTU
14. 4.