Fyziologický roztok viaflo Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.
6.2. Inkompatibility
Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s
roztokem. Pokud studie kompatibility nejsou k dispozici, tento roztok nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky. Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.
Další instrukce ohledně použití tohoto přípravku s aditivy viz bod 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v původním obalu:
vak 50 ml: 15 měsíců
vak 100 ml: 2 roky
vaky 250 ml a 500 ml 2 roky
vak 1000 ml: 3 roky
Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku
Fyziologický roztok Viaflo.
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za
dobu a podmínky uchovávání uživatel.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Vaky 50 ml a 100 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Vak typu Viaflo (koextrudovaný polyolefin/polyamidový plast PL 2442).
Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.
Velikost vaku: 50, 100, 150, 250, 500 nebo 1000 ml.
Velikost balení:
50 vaků po 50 ml v kartonu
75 vaků po 50 ml v kartonu
1 vak po 50 ml
50 vaků po 100 ml v kartonu
60 vaků po 100 ml v kartonu
vak po 100 ml
30 vaků po 250 ml v kartonu
vak po 250 ml
20 vaků po 500 ml v kartonu
vak po 500 ml
10 vaků po 1000 ml v kartonu
vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zváštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.
Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku Fyziologický
roztok Viaflo. Aditiva mohou být přidávána před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku Fyziologický roztok
Viaflo. Provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů
nebo ke vzniku krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.
Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit
důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a
neskladovat.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.
Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu
přípravku.

Návod k použití
1. Otevření
a) Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.
b) Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete
netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.
c) Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí
tělesa, zlikvidujte ho.
2. Příprava k podání
K přípravě a podání použijte sterilní materiál.
a) Vak zavěste za poutko.
b) Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.
− uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,
− uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,
− uzávěr se otevře. c) Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
d) Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny
v návodu přiloženém k setu.
3. Postup při přidávání léčiv
Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní.
Přidání léčiv před podáním
a) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
b) Při použití stříkačky s vhodnou jehlou propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.
c) Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například
chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.
Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.
Přidání léčiv během podání
a) Zavřete svorku na infuzním setu.
b) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
c) Při použití stříkačky s vhodnou jehlou propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a aplikujte.
d) Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.
e) Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.
f) Roztok a léčivo důkladně promíchejte.
g) Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v
aplikaci.