Furosemide kalceks Vedlejší a nežádoucí účinky

K vyjádření frekvence nežádoucích reakcí jsou použity následující kategorie:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hodnocení frekvence nežádoucích účinků je založeno na údajích z literatury a týká se studií, ve
kterých bylo celkem 1387 pacientů léčených různými dávkami furosemidu v různých indikacích.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: hemokoncentrace (je-li diuréza nadměrná).
Méně časté: trombocytopenie.
Vzácné: eozinofilie, leukopenie.
Velmi vzácné: hemolytická anemie, aplastická anemie, agranulocytóza.
Známky agranulocytózy mohou zahrnovat horečku se zimnicí, slizniční změny a bolest v krku.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické mukokutánní reakce (viz Poruchy kůže a podkožní tkáně).
Vzácné: závažné anafylaktické a anafylaktoidní reakce, jako anafylaktický šok (léčba viz bod
4.9). Počáteční známky šoku zahrnují kožní reakce, jako jsou návaly horka nebo
urtikarie, neklid, bolest hlavy, pocení, nauzea, cyanóza.
Není známo: exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.

Poruchy metabolismu a výživy (viz bod 4.4)
Velmi časté: poruchy elektrolytové rovnováhy (včetně symptomatických), dehydratace
a hypovolemie (zejména u starších pacientů), zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.
Časté: hyponatremie a hypochloremie (zejména při omezeném příjmu chloridu sodného),
hypokalemie (zejména při současném snížení příjmu draslíku a/nebo zvýšených ztrátách
draslíku, např. v důsledku zvracení nebo chronického průjmu), zvýšená hladina
cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi a záchvaty dny.
Často pozorovanými příznaky hyponatremie jsou apatie, křeče v lýtkách, anorexie,
astenie, ospalost, zvracení a stav zmatenosti.
Hypokalemie se může projevit ve formě příznaků neuromuskulárních (svalová slabost,
parestezie, paréza), střevních (zvracení, zácpa, meteorismus), renálních (polyurie,
polydipsie) a srdečních (poruchy tvorby a vedení impulsů). Velké ztráty draslíku mohou
vyvolat paralytický ileus nebo poruchu vědomí a dokonce kóma.
Méně časté: snížená tolerance glukózy a hyperglykemie. U pacientů s manifestním diabetes mellitus
to může vést ke zhoršení metabolického stavu. Může se projevit latentní diabetes
mellitus (viz bod 4.4).
Není známo: hypokalcemie, hypomagnezemie, metabolická acidóza, pseudo-Batterův syndrom
(spojený s nesprávným a/nebo dlouhodobým používáním furosemidu).
Hypokalcemie může vzácně vyvolat tetanii.
V důsledku hypomagnezemie byly vzácně pozorovány tetanie nebo výskyt srdečních
arytmií.

Poruchy nervového systému
Časté: jaterní encefalopatie u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Vzácné: parestezie.
Není známo: závratě, mdloby a ztráta vědomí, bolest hlavy.

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: poruchy sluchu, většinou reverzibilní, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo hypoproteinemií (např. v případě nefritického syndromu) a/nebo pokud jsou
intravenózní injekce příliš rychlé. Hluchota (někdy nevratná).
Vzácné: tinnitus.

Cévní poruchy
Velmi časté (s intravenózními infuzemi): hypotenze včetně ortostatického syndromu (viz bod 4.4).
Vzácné: vaskulitida.
Není známo: trombóza (zejména u starších pacientů).
Pokud je diuréza nadměrná, mohou se vyskytnout oběhové problémy (včetně oběhového kolapsu),
zejména u starších pacientů a dětí, které se projevují bolestmi hlavy, závratěmi, zrakovými poruchami,
suchem v ústech a žízní, hypotenzí a ortostatickou dysregulací.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea.
Vzácné: zvracení, průjem.
Velmi vzácné: akutní pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: intrahepatální cholestáza, zvýšení hladin jaterních transamináz.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, urtikarie, vyrážka, bulózní dermatitida, erythema multiforme, pemfigoid,
exfoliativní dermatitida, purpura, fotosenzitivita.
Není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP), vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky
(DRESS), lichenoidní reakce.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: byly hlášeny případy rhabdomyolýzy, často v souvislosti se těžkou hypokalemií (viz
bod 4.3).

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi.
Časté: zvětšený objem moči.
Vzácné: tubulointersticiální nefritida.
Není známo: zvýšení hladiny sodíku v moči, zvýšení hladiny chloridů v moči, zvýšení hladiny
močoviny v krvi, příznaky močové obstrukce (např. u pacientů s hypertrofií prostaty,
hydronefrózou, stenózou ureteru) a dokonce i retence moči se sekundárními
komplikacemi (viz bod 4.4), nefrokalcinóza a/nebo nefrolitiáza u předčasně narozených
dětí (viz bod 4.4), selhání ledvin (viz bod 4.5).

Vrozené, familiální a genetické vady
Není známo: zvýšené riziko vzniku ductus arteriosus, pokud jsou předčasně narozené děti v prvních
týdnech života léčeny furosemidem.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: horečka.
Není známo: lokální reakce po intramuskulární injekci, jako např. bolest.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.