Furosemide kalceks Pro děti, pediatrická populace

Kojencům a dětem do 15 let má být furosemid parenterálně podáván pouze výjimečně v život
ohrožujících situacích. Průměrná denní dávka je 0,5 mg furosemidu/kg tělesné hmotnosti. Výjimečně
lze injekčně podat až 1 mg furosemidu/kg tělesné hmotnosti intravenózně.

Starší pacienti
Doporučená počáteční dávka je 20 mg denně pravidelně zvyšovaná až do dosažení požadované
odpovědi.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s pokročilým selháním ledvin (sérový kreatinin >442 mikromol/l [> 5 mg/dl]) nemá
rychlost injekce/infuze překročit 0,25 ml roztoku za minutu (odpovídá 2,5 mg furosemidu za minutu).

Způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární.

Zpravidla je Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok podáván intravenózně. Ve
výjimečných případech, kdy není možné perorální ani intravenózní podání, lze Furosemide Kalceks
10 mg/ml injekční/infuzní roztok podávat intramuskulárně, ale nikoli v akutních situacích (např. při
plicním edému) a ve vyšších dávkách.

Parenterální podání furosemidu je indikováno pouze v případech, kdy perorální podání není
proveditelné nebo účinné (např. u pacientů se špatnou intestinální absorpcí) nebo pokud je vyžadován
rychlý účinek.
K dosažení optimální účinnosti a potlačení kontraregulačních mechanismů se obvykle oproti podání
opakovaných injekcí upřednostňuje podání furosemidu kontinuální infuzí.
Parenterální použití furosemidu má být změněno na perorální podání, jakmile to léčba umožní.

Při intravenózním podání má být furosemid podáván pomalu. Nesmí být překročena rychlost podání
0,4 ml injekčního roztoku (odpovídající 4 mg furosemidu) za minutu.
V případech, kdy je nutné dávku zvýšit na 25 ml (odpovídá 250 mg furosemidu), je třeba tuto dávku
podat injekční pumpou. V případě potřeby lze roztok naředit (viz bod 6.6).

Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok nesmí být podáván smísený s jinými léčivými
přípravky v jedné injekční stříkačce.

Je třeba dbát na to, aby pH použitého roztoku bylo ve slabě alkalickém až neutrálním rozmezí (pH ne
nižší než 7). Nesmí se používat kyselé roztoky, protože se účinná látka může vysrážet.

Doba trvání léčby

Doba trvání léčby závisí na povaze a závažnosti onemocnění.

4.3 Kontraindikace

‒ Hypersenzitivita na furosemid, sulfonamidy (možnost zkřížené hypersenzitivity na furosemid)
nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
‒ Renální selhání s anurií neodpovídající na léčbu furosemidem.
‒ Renální selhání jakožto následek otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami.
‒ Renální selhání spojené s jaterním kómatem.
‒ Kóma nebo jaterní prekóma spojené s jaterní encefalopatií.
‒ Těžká hypokalemie (viz bod 4.8).
‒ Těžká hyponatremie.
‒ Hypovolemie nebo dehydratace.
‒ Kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obzvlášť pečlivé sledování je vyžadováno v následujících případech:
‒ hypotenze;
‒ manifestní nebo latentní diabetes mellitus (je nutná pravidelná kontrola glykemie);
‒ dna (pravidelné kontroly hladiny kyseliny močové v séru);
‒ obstrukce odtoku moči (např. hypertrofie prostaty, hydronefróza, stenóza ureteru);
‒ hypoproteinemie, např. při nefrotickém syndromu (pečlivá titrace dávky);
‒ hepatorenální syndrom (rychle postupující selhání ledvin v kombinaci se závažným
onemocněním jater, např. jaterní cirhózou);
‒ pacienti se zvýšeným rizikem výrazného poklesu krevního tlaku, např. pacienti
s cerebrovaskulární ischemií nebo ischemickou chorobou srdce;
‒ nedonošení kojenci (riziko rozvoje nefrokalcinózy/nefrolitiázy; monitorování funkce ledvin,
ultrasonografie ledvin).

U nedonošených kojenců se syndromem respirační tísně může diuretická léčba furosemidem v prvních
týdnech života zvýšit riziko přetrvávání ductus arteriosus.

U pacientů léčených furosemidem může dojít k symptomatické hypotenzi se závratěmi, mdlobami
nebo ztrátou vědomí. To platí zejména pro starší pacienty, pacienty současně užívající jiné léčivé
přípravky, které mohou způsobit hypotenzi, a pacienty s jinými onemocněními spojenými s rizikem
hypotenze.

U pacientů s poruchami močení (např. s hypertrofií prostaty) může být furosemid použit pouze tehdy,
je-li zajištěn volný odtok moči, protože jakákoli náhlá diuréza může vést k retenci moči s nadměrnou
distenzí močového měchýře.

Furosemid vede ke zvýšenému vylučování sodíku a chloridů, a následně vody. Rovněž se zvyšuje
vylučování dalších elektrolytů (zejména draslíku, vápníku a hořčíku). Protože během léčby
furosemidem jsou v důsledku zvýšené exkrece elektrolytů často pozorovány poruchy rovnováhy
tekutin a elektrolytů, je indikováno pravidelné sledování sérových elektrolytů.
Zejména při dlouhodobé léčbě přípravkem Furosemide Kalceks je třeba pravidelně sledovat hladiny
sérových elektrolytů (zejména draslík, sodík, vápník), bikarbonátu, kreatininu, močoviny a kyseliny
močové, a rovněž hladinu cukru v krvi.
Zvláště pečlivé sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem rozvoje poruchy elektrolytové
rovnováhy nebo v případě další významné ztráty tekutin (např. z důvodu zvracení, průjmu nebo
intenzivního pocení). Hypovolemie nebo dehydratace, stejně jako výrazné poruchy elektrolytové nebo
acidobazické rovnováhy, musí být upraveny. To může vyžadovat dočasné přerušení léčby
furosemidem.
Možný vývoj poruch elektrolytové rovnováhy je ovlivněn základními chorobami (např. jaterní
cirhóza, srdeční selhání), souběžnou léčbou (viz bod 4.5) a dietními opatřeními.

Úbytek tělesné hmotnosti vyvolaný zvýšeným vylučováním moči nemá přesáhnout 1 kg/den, bez
ohledu na stupeň vylučování moči.

Souběžná léčba s risperidonem:
V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla zjištěna vyšší
incidence mortality u pacientů léčených současně furosemidem a risperidonem (7,3 %; průměrný věk
89 let, rozpětí 75-97 let) v porovnání s pacienty léčenými pouze risperidonem (3,1 %; průměrný věk
84 let, rozpětí 70-96 let) nebo pouze furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67-90 let).
Souběžné použití risperidonu s jinými diuretiky (především s malými dávkami thiazidových diuretik)
nebylo spojeno s obdobnými výsledky.
Nebyly identifikovány žádné patofyziologické mechanismy, které by toto zjištění vysvětlovaly, ani
konzistentní výklad příčin úmrtí. Nicméně před rozhodnutím o použití této kombinace je nutná
opatrnost a zvážení jejich rizik a přínosů. Bez ohledu na léčbu byla hlavním rizikovým faktorem
mortality dehydratace, které je proto u starších pacientů s demencí třeba zabránit (viz bod 4.3).

Existuje riziko exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.