Furosemid xantis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti následujícím způsobem:
Velmi časté ≥Časté ≥1/100 až
Četnosti jsou odvozeny z údajů z literatury odkazující na studie, ve kterých byl furosemid použit
celkem u 1 387 pacientů při jakékoli dávce a v jakékoli indikaci.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: hemokoncentrace (v případě nadměrné diurézy)
Méně časté: trombocytopenie
Vzácné: eozinofilie, leukopenie
Velmi vzácné: hemolytická anémie, aplastická anémie, agranulocytóza

Varovnými příznaky agranulocytózy mohou být horečka se zimnicí, změny sliznice a bolest v krku.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: alergické reakce kůže a sliznice (viz „Poruchy kůže a podkožní tkáně“)
Vzácné: závažné anafylaktické a anafylaktoidní reakce jako anafylaktický šok (viz bod 4.9)
K prvním příznakům šoku patří kožní reakce jako zrudnutí nebo kopřivka, neklid,
bolest hlavy, pocení, nauzea a cyanóza, mimo jiné.
Není známo: exacerbace nebo aktivace systémového lupus erytematosus

Poruchy metabolismu a výživy (viz bod 4.4)
Velmi časté: vodní a elektrolytová nerovnováha (včetně symptomatické), dehydratace a
hypovolemie (zejména u starších pacientů), zvýšená hladina triglyceridů v séru
Časté: hyponatremie a hypochloremie (zejména při sníženém příjmu chloridu sodného),
hypokalemie (zejména při současném snížení příjmu draslíku a / nebo zvýšení ztrát
draslíku např. při zvracení nebo chronickém průjmu), zvýšená hladina cholesterolu
v séru, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi a záchvaty dny
Méně časté: porušená glukózová tolerance a hyperglykemie
U pacientů s manifestním diabetem mellitus to může vést ke zhoršení metabolické
situace. Latentní diabetes mellitus se může stát manifestním (viz bod 4.4).
Není známo: hypokalcemie, hypomagnezemie, metabolická alkalóza, pseudo-Bartterův syndrom
(v souvislosti se zneužíváním a/nebo dlouhodobým užíváním furosemidu)
Často pozorovanými příznaky hyponatremie jsou apatie, křeče lýtka, ztráta chuti k jídlu, slabost,
ospalost, zvracení a stavy zmatenosti.
Hypokalemie se může projevovat neuromuskulárními (svalová slabost, parestezie, paréza),
intestinálními (zvracení, zácpa, meteorismus), renálními (polyurie, polydipsie) a srdečními (poruchy
kardiostimulátoru a poruchy vedení) příznaky. Závažná ztráta draslíku může způsobit paralytický ileus
nebo ztrátu vědomí a kóma.
Hypokalcemie může ve vzácných případech vést k tetanii.
Vzácně lze pozorovat případy tetanie nebo výskytu poruch srdečního rytmu v důsledku
hypomagnezemie.

Poruchy nervového systému
Časté: hepatální encefalopatie u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3)
Vzácné: parestezie
Není známo: závratě, mdloby a ztráta vědomí, bolest hlavy

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: poruchy sluchu (většinou vratné), zejména u pacientů s renální insuficiencí nebo
hypoproteinemií (např. u nefrotického syndromu) a / nebo po příliš rychlé
nitrožilní injekci, hluchota (někdy nevratná)
Vzácné: tinnitus

Cévní poruchy
Velmi časté: hypotenze včetně ortostatického syndromu
(viz bod 4.4)
Vzácné: vaskulitida
Není známo: trombóza (zejména u starších pacientů)
Nadměrná diuréza může vést k oběhovým poruchám (dokonce i k oběhovému kolapsu), zejména u
starších osob a u dětí, které se projevují především jako bolest hlavy, závratě, poruchy zraku, sucho v
ústech a žízeň, hypotenze a poruchy ortostatické regulace.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea
Vzácné: zvracení, průjem
Velmi vzácné: akutní pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: intrahepatální cholestáza, zvýšené hladiny transamináz

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: pruritus, kopřivka, vyrážka, bulózní exantém, erythema multiforme, pemfigoid,
exfoliativní dermatitida, purpura, fotosenzitivita
Není známo: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní
generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS), lichenoidní reakce

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: byly hlášeny případy rhabdomyolýzy, často v souvislosti se závažnou hypokalemií
(viz bod 4.3)

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi
Časté: zvýšený objem moči
Vzácné: tubulointersticiální nefritida
Není známo: zvýšená hladina sodíku v moči, zvýšená hladina chloridů v moči, hyperurikemie,
příznaky obstrukce močového ústrojí (např. u hyperplazie prostaty, hydronefrózy,
stenózy močovodu) až po močovou retenci se sekundárními komplikacemi (viz
bod 4.4), nefrokalcinóza a/nebo nefrolitiáza u předčasně narozených dětí (viz
bod 4.4), renální selhání (viz bod 4.5)

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: zvýšené riziko otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí léčených
furosemidem v prvních týdnech života

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.