Furosemid xantis Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pečlivé lékařské sledování je nutné u pacientů:
- s hypotenzí
- s manifestním nebo latentním diabetem mellitus (je třeba pravidelně kontrolovat hladiny
glukózy v krvi)
- s dnou (je třeba pravidelně kontrolovat hladiny kyseliny močové v séru)
- s obstrukcí močového ústrojí (např. prostatickou hypertrofií, hydronefrózou, stenózou
močovodu)
- s hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu (dávku je třeba pečlivě titrovat)
- s hepatorenálním syndromem (rychle progredující renální insuficiencí spojenou se závažným
onemocněním jater, např. jaterní cirhózou)
- u pacientů, kteří jsou zvláště ohroženi náhlým nežádoucím poklesem krevního tlaku, např.
pacienti s cerebrovaskulárními poruchami nebo ischemickou chorobou srdeční
- u předčasně narozených dětí (riziko vzniku nefrokalcinózy/nefrolitiázy, je třeba sledovat
funkci ledvin a provést ultrazvuk ledvin)

U předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně může diuretická léčba furosemidem
během prvních týdnů života zvýšit riziko otevřeného ductus arteriosus.

U pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, pacientů užívajících další léky, které
mohou způsobit hypotenzi, a u pacientů s jiným zdravotním stavem, který představuje riziko
hypotenze, se může vyskytnout symptomatická hypotenze vedoucí k závratím, mdlobám nebo ztrátě
vědomí.

U pacientů s poruchami močení (např. s prostatickou hypertrofií) se má furosemid podávat jen tehdy,
pokud se dbá na udržování volného průtoku moči, protože náhlý přítok moči by mohl vést k retenci
moči s nadměrným rozšířením močového měchýře.

Furosemid vede ke zvýšenému vylučování sodíku a chloridu, a tím i ke zvýšenému vylučování vody.
Navíc se zvyšuje vylučování dalších elektrolytů (zejména draslíku, vápníku a hořčíku). Vzhledem k
tomu, že v průběhu léčby přípravkem Furosemid Xantis je často pozorováno narušení rovnováhy
tekutin a elektrolytů v důsledku zvýšeného vylučování elektrolytů, je indikováno pravidelné sledování
sérových elektrolytů.

V průběhu dlouhodobé léčby furosemidem je třeba pravidelně sledovat hladiny sérových elektrolytů
(zejména draslíku, sodíku a vápníku), bikarbonátu, kreatininu, močoviny, kyseliny močové a glukózy
v krvi.

Zvlášť bedlivé sledování je nutné u pacientů s vysokým rizikem vzniku elektrolytové nerovnováhy
nebo v případě výrazné ztráty tekutin (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo intenzivního pocení).
Hypovolemii, dehydrataci, poruchy elektrolytů a acidobazickou nerovnováhu je třeba upravit. To
může vyžadovat dočasné přerušení léčby furosemidem.

Na možný vznik elektrolytové nerovnováhy mají vliv základní onemocnění (např. cirhóza, srdeční
selhání), souběžně podávané léky (viz bod 4.5) a strava.

Úbytek hmotnosti v důsledku zvýšeného vylučování moči (hrazená diuréza) nemá překročit 1 kg/den
bez ohledu na stupeň vylučování moči.

U pacientů s nefrotickým syndromem je třeba opatrně upravovat dávku z důvodu zvýšeného rizika
nežádoucích účinků.

Současné používání s risperidonem
V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla
mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let, rozmezí 75 -
97 let) než při léčbě samotným risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozmezí 70 - 96 let) nebo
samotným furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozmezí 67 - 90 let). Současné používání
risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s
podobnými nálezy spojeno.

Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí
nebyla zjištěna. Přesto však je třeba věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších
vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit rizika
a přínos. Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla
zvýšena. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace (viz bod 4.3), a
proto je třeba se jí u starších pacientů s demencí pečlivě vyhýbat.

Existuje možnost exacerbace nebo aktivace systémového lupus erytematosus.

Podávání furosemidu může vést k pozitivním výsledkům antidopingových testů. Kromě toho může
užívání furosemidu jako dopingové látky ohrožovat zdraví.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.