Furosemid kabi 20 mg/2 ml Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající (do věku 18 let):
Intravenózní podání furosemidu dětem a dospívajícím mladším 15 let se doporučuje pouze ve
výjimečných případech.

Dávkování se upravuje podle tělesné hmotnosti, přičemž doporučená denní dávka se pohybuje v
rozmezí 0,5 až 1 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální celkové denní dávky 20 mg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 5 mg/dl) nesmí rychlost infuze
překročit 2,5 mg/min.

Starší pacienti:
Doporučuje se stejné dávkování jako u dospělých. Eliminace furosemidu u starších pacientů je
však obecně mnohem pomalejší. Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den. Tato dávka se
postupně zvyšuje až do dosažení požadované odpovědi.

Speciální doporučení pro dávkování

Pro dospělé se dávka stanovuje následovně:

Edém spojený s chronickým a akutním městnavým srdečním selháním
Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg denně. Tato dávka se může v případě potřeby
upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Dávka má být podána ve dvou nebo třech
jednotlivých dávkách za den při chronickém městnavém srdečním selhání a jako bolus při
akutním městnavým srdečním selhání.

Edém spojený s renálním onemocněním
Doporučená počáteční dávka je 20 až 40 mg za den. Tuto dávku je možno v případě potřeby
upravit podle odpovědi pacienta na léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo
v rámci několika dílčích dávek během dne.

Jestliže to nevede k optimálnímu zvýšení vylučování tekutin, musí být furosemid podáván
kontinuální intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 50 až 100 mg za hodinu.

Před zahájením podávání furosemidu musí být upravena hypovolemie, hypotenze a porucha
acidobazické a elektrolytové rovnováhy.

U dialýzovaných pacientů se udržovací dávka obvykle pohybuje v rozmezí 250 mg až 1500 mg
za den.

U pacientů s nefrotickým syndromem musí být dávkování stanoveno s opatrností, vzhledem
k riziku vyššího výskytu nežádoucích účinků.

Hypertenzní krize (kromě jiných terapeutických opatření)
Doporučená počáteční dávka při hypertenzní krizi je 20 mg až 40 mg podaných jako bolus
intravenózní injekcí. Tato dávka může být v případě potřeby upravena podle odpovědi pacienta
na léčbu.

Edém spojený s onemocněním jater
Jestliže je intravenózní léčba naprosto nezbytná, musí se počáteční dávka pohybovat v rozmezí
20 mg až 40 mg. Tuto dávku je možno v případě potřeby upravit podle odpovědi pacienta na
léčbu. Celková denní dávka může být podána najednou nebo v rámci několika dávek.

Furosemid může být použit v kombinaci s antagonisty aldosteronu v případech, kdy tyto látky
nejsou v rámci monoterapie dostačující. Aby se zamezilo komplikacím, jako je ortostatická
intolerance nebo porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy nebo jaterní encefalopatie,
musí být dávka pečlivě upravena tak, aby bylo dosaženo pozvolného vylučování tekutin. Tato
dávka může u dospělých způsobit denní ztrátu tělesné hmotnosti přibližně 0,5 kg.

Plicní edém (např. při akutním srdečním selhání)
Počáteční podaná dávka je 40 mg furosemidu intravenózně. Jestliže to zdravotní stav pacienta
vyžaduje, podá se za 30-60 minut dalších 20 až 40 mg furosemidu.
Furosemid je nutno užít spolu s dalšími terapeutickými opatřeními.

Způsob podání
Intramuskulární nebo intravenózní podání.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.


4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
− Hypersenzitivita na sulfonamidy (např. na deriváty sulfonylmočoviny nebo na
sulfonamidová antibiotika),
− Renální selhání s oligoanurií neodpovídající na léčbu furosemidem,
− Renální selhání jakožto následek otravy nefrotoxickými nebo hepatotoxickými látkami,
− Komatózní nebo v prekomatózní stav spojený s jaterní encefalopatií,
− Těžká hypokalemie (viz bod 4.8),
− Těžká hyponatremie,
− Hypovolemie a s nebo bez hypotenze,
− Dehydratace,
− Kojení (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pečlivé sledování je vyžadováno v následujících případech:
- Pacienti s částečnou obstrukcí odtoku moči (např. pacienti s hypertrofií prostaty). Je nutno
zajistit produkci moči.
- Pacienti s hypotenzí nebo zvýšeným rizikem výrazného poklesu krevního tlaku (pacienti se
stenózou koronární arterie nebo cerebrální arterie).
- Pacienti s manifestním nebo latentním diabetes mellitus nebo kolísavou glykemií (je nutné
pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi).
- Pacienti se dnou nebo hyperurikemií (je nutné pravidelné sledovat hladinu kyseliny močové
v séru)
- Pacienti s jaterním onemocněním nebo hepatorenálním syndromem (porucha funkce ledvin
spojená s těžkým onemocněním jater).
- Hypoproteinemie (spojená s nefrotickým syndromem, účinek furosemidu může být snížen a
může být zvýšena jeho ototoxicita).
- Současné podání se solemi lithia (je nutné sledování lithemie, viz bod 4.5)
- Akutní porfyrie (použití diuretik při akutní porfyrii není považováno za bezpečné a je třeba
zvláštní opatrnosti)
- Nedonošení kojenci (možný rozvoj nefrokalcinózy/nefrolitiázy; je nutné sledovat funkci
ledvin a provézt ultrasonografii ledvin). U nedonošených kojenců se syndromem respirační
tísně může diuretická léčba furosemidem během prvních týdnů života zvýšit riziko
přetrvávání ductus arteriosus Botalli (tj. Botallovy dučeje)
- Nesteroidní antirevmatika (tj. NSAID) mohou působit antagonisticky vůči diuretickému
účinku furosemidu a jiných diuretik. Použití NSAID s diuretiky může zvýšit riziko
nefrotoxicity.

Vyžaduje se opatrná titrace dávky.
- Změny elektrolytů (např. hypokalemie, hyponatremie)
- Změny v bilanci tekutin, dehydratace, snížení objemu krve s oběhovým kolapsem a rizikem
trombózy a embolie, zejména u starších pacientů při nadměrném použití přípravku
- Ototoxicita (podá-li se rychleji než 4 mg/ml) – současné podání dalších ototoxických látek
může toto riziko zvýšit (viz bod 4.5)
- Podávání vysokých dávek
- Podávání při progresivním a závažném renálním onemocnění
- Podání se sorbitolem. Současné podání obou těchto látek může vést ke zvýšené dehydrataci
(sorbitol může způsobit další ztrátu tekutin navozením průjmu).
- Podávání u pacientů se systémovým lupus erythematodes, kvůli možnosti exacerbace nebo
aktivace SLE
- Léčba prodlužující QT interval

Zvláštní opatrnost a/nebo snížení nutné dávky
Symptomatická hypotenze vede k závrati, mdlobě nebo ztrátě vědomí a může se objevit u
pacientů léčených furosemidem, a to zejména u starších pacientů, nebo u pacientů kteří užívají
další léky, které mohou způsobit pokles krevního tlaku a u pacientů majících další onemocnění,
které jsou rizikem pro hypotenzi.

Obecně se během léčby furosemidem doporučuje pravidelně sledovat hladinu sodíku, draslíku a
kreatininu v séru; zvláště pozorné sledování je vyžadováno u pacientů s vysokým rizikem
rozvoje poruchy elektrolytové rovnováhy, nebo v případě významné další ztráty tekutin (např.
z důvodu zvracení nebo průjmu).
Hypovolemie nebo dehydratace stejně jako jiné významné poruchy elektrolytové nebo
acidobazické rovnováhy musí být upraveny.

Fotosenzitivita
Případy fotosenzitivních reakcí byly hlášeny v souvislosti s thiazidovými diuretiky (viz bod
4.8). Jestliže se během léčby vyskytne fotosenzitivní reakce, doporučuje se léčbu ukončit.
Jestliže je opětovné podání thiazidu považováno za nezbytné, doporučuje se chránit exponované
oblasti těla před sluncem nebo umělým UVA zářením.

Sportovci
Je třeba sportovce upozornit, že tento přípravek používaný k nucené diuréze obsahuje látku,
která muže způsobit pozitivní dopingový test.

Souběžné použití s risperidonem
V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byl pozorován
vyšší výskyt úmrtnosti u pacientů léčených kombinací furosemidu a risperidonu (7,3 %;
průměrný věk 89 let, rozpětí 75–97 let) v porovnání s pacienty léčenými samotným risperidonem
(3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70–96 let) nebo samotným furosemidem (4,1 %; průměrný
věk 80 let, rozpětí 67–90 let). Souběžné použití risperidonu s jinými diuretiky (zejména s
thiazidovými diuretiky použitými v nízkých dávkách) nebylo spojeno s obdobnými nálezy.
Nebyl identifikován žádný patofyziologický mechanismus, který by vysvětloval tyto nálezy, ani
nebyl pozorován žádný konzistentní vzorec příčin úmrtí. Nicméně je třeba opatrnosti a zvážení
rizik a přínosů této kombinace nebo současného podání s jinými silnými diuretiky předtím, než
se rozhodne o podání risperidonu. U pacientů užívajících jiná diuretika souběžně s risperidonem
nebyl pozorován zvýšený výskyt úmrtnosti. Bez ohledu na léčbu představovala dehydratace
hlavní rizikový faktor úmrtnosti, a je tedy nutné jí u starších pacientů s demencí předcházet (viz
bod 4.3 Kontraindikace)

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,7 mg sodíku v 1 ml, což odpovídá 0,2 % doporučeného
maximálního denního přijmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.