Furosemid hameln Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností: Velmi časté (≥1/10)), Časté (≥1/100 až
<1/10)), Méně časté (≥1/1000 až <1/100)), Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)), Velmi vzácné (<1/10 včetně ojedinělých hlášení), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Méně časté: trombocytopenie.
Vzácné: eozinofilie, leukopenie, útlum kostní dřeně; při těchto příznacích je nutné léčbu vysadit. Je
proto třeba pravidelně monitorovat stav krvetvorby.
Velmi vzácné: agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie.

Poruchy imunitního systému:
Vzácně se vyskytují těžké anafylaktické a anafylaktoidní reakce (např. se šokem).

Incidence alergických reakcí, jako jsou kožní vyrážky, fotosenzitivita, vaskulitida, horečka,
intersticiální nefritida nebo šok, je velmi nízká, ale pokud k těmto reakcím dojde, léčba musí být
vysazena.

Poruchy metabolismu a výživy:
Elektrolytová rovnováha a vodní bilance mohou být v důsledku diurézy narušeny. Furosemid způsobuje
zvýšené vylučování sodíku a chloridu, a v důsledku toho i vody, což může vést ke vzniku hyponatrémie.
Diuretický účinek furosemidu může vést nebo přispět k hypovolémii a dehydrataci, obzvláště u starších
pacientů. Závažná deplece tekutin může vést k hemokoncentraci s tendencí k rozvoji trombózy.

Dochází ke zvýšenému vylučování dalších elektrolytů, a v důsledku toho může dojít k hypokalémii,
depleci vápníku a hypomagnesémii. Po postupné depleci elektrolytů nebo akutní ztrátě elektrolytů při
podávání vysokých dávek furosemidu pacientům s normální renální funkcí může dojít k rozvoji
symptomatické elektrolytové nerovnováhy a metabolické alkalózy.
Preexistující metabolická alkalóza (např. u dekompenzované cirhózy jater) se může terapií
furosemidem zhoršit.

Varovné signály elektrolytové nerovnováhy závisejí na druhu nerovnováhy.
Deficit sodíku se může manifestovat jako: zmatenost, svalové křeče, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu,
závrať, ospalost a zvracení.
Deficit draslíku se může manifestovat jako: svalová slabost, paralýza, gastrointestinální symptomy
(zvracení, zácpa a meteorismus), renální symptomy (polyurie) a srdeční symptomy. Těžká deplece
draslíku může vést k paralytickému ileu nebo zmatenosti, které mohou vyústit v kóma.
Deficit hořčíku a vápníku vede velmi zřídka k tetanickým poruchám a poruchám srdečního rytmu.


Může také dojít k metabolické acidóze. Riziko výskytu této poruchy stoupá s vyššími dávkami a je také
ovlivněno základním onemocněním (např. cirhózou jater, srdečním selháním), souběžně užívanými
léky (viz bod 4.5) a stravou.

Při léčbě furosemidem může dojít ke zvýšení hladin sérového cholesterolu (snížení sérového HDL
cholesterolu a zvýšení sérového LDL cholesterolu) a triglyceridů. Tyto hladiny se při dlouhodobé léčbě
obvykle vrátí do normálního rozmezí do šesti měsíců.

Podobně jako u jiných diuretik může terapie furosemidem vést k přechodnému zvýšení hladin
kreatininu a urey v krvi. Furosemid může zvýšit hladiny kyseliny močové a uspíšit dnu.

Endokrinní poruchy:
Furosemid může vyvolat hyperglykémii a glykosurii, ale v menší míře než thiazidová diuretika.
Furosemid může snížit glukózovou toleranci. U pacientů s diabetem mellitem to může vést ke zhoršení
kontroly onemocnění; může se manifestovat latentní diabetes mellitus a potřeba inzulinu u diabetických
pacientů se může zvýšit (viz bod 4.4).

Psychiatrické poruchy/ poruchy nervového systému:
Vzácně se mohou objevit parestezie a hyperosmolární kóma.
Není známo: závrať, mdloby, ztráta vědomí (způsobená symptomatickou hypotenzí).
Symptomy hypotenze mohou také zahrnovat závrať, točení hlavy, pocit tlaku v hlavě, bolest hlavy,
ospalost, narušení schopnosti koncentrace a zpomalené reakce. Bolest hlavy, letargie a zmatenost
mohou být varovnými signály elektrolytové nerovnováhy.

Poruchy oka:
Méně časté: poruchy zraku, rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu:
Ve vzácných případech se mohou vyskytnout poruchy sluchu včetně hluchoty a tinnitu, obzvláště u
pacientů s renálním selháním, hypoproteinémií (např. nefritickým syndromem) a/nebo pokud je
furosemid podán příliš rychle. Přestože tyto symptomy jsou obvykle přechodné, může nastat (méně
často) hluchota (někdy i nezvratná), obzvláště u pacientů léčených jinými ototoxickými léky (viz body
4.4 a 4.5).

Srdeční poruchy:
V důsledku elektrolytové nerovnováhy se mohou objevit poruchy srdečního rytmu (méně časté).

Pokud je furosemid podáván nedonošeným dětem během prvních týdnů života, může zvýšit riziko
přetrvávajícího otevřeného ductus arteriosus Botalli (Botallova dučej).

Cévní poruchy:
Mohou se objevit hypotenze a ortostatická hypotenze, obzvláště u pacientů, kteří užívají jiné léky ke
snížení krevního tlaku.
Velmi vzácně byla hlášena alergická vaskulitida.

Gastrointestinální poruchy:
Méně často byly hlášeny nauzea, zvracení, průjem, zácpa, sucho v ústech, žízeň, poruchy motility
střeva, ale tyto symptomy nejsou obvykle natolik závažné, aby bylo nutné vysadit léčbu.

Poruchy jater a žlučových cest:
U pacientů s hepatocelulární nedostatečností může dojít k jaterní encefalopatii (viz bod 4.3).

V izolovaných případech může dojít k rozvoji intrahepatální cholestázy, zvýšení hladin jaterních
transamináz nebo akutní pankreatitidě (vzácné).



Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: fotosenzitivita
Vzácné: vzácně se mohou objevit kožní a slizniční reakce, např. svědění, urtikarie, jiné vyrážky nebo
bulózní léze, horečka, hypersenzitivita na světlo, erythema multiforme, bulózní exantém, Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom), exfoliativní dermatitida,
purpura, AGEP (akutní generalizovaná exantematózní pustulitida) nebo DRESS ( poléková kožní
vyrážka s eosinofilií a systemickými příznaky).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Může dojít ke snížení hladin sérového vápníku; svalové křeče nebo svalová slabost mohou indikovat
elektrolytovou nerovnováhu. Ve velmi vzácných případech byla pozorována tetanie.

Poruchy ledvin a močových cest:
Terapie furosemidem může vést k přechodnému zvýšení hladin kreatininu a urey v krvi (méně časté).
V důsledku deplece tekutin a elektrolytů může dojít k renálnímu selhání (vzácné), obzvláště při
souběžné léčbě s NSAID nebo nefrotoxickými léky.

Zvýšená produkce moči může u pacientů s obstrukcí odtoku moči vyvolat nebo zhoršit potíže. Akutní
retence moči s možnými sekundárními komplikacemi může nastat například u pacientů s poruchami
vyprazdňování močového měchýře, hyperplazií prostaty nebo zúžením močové trubice (viz bod 4.4).

U nedonošených dětí i dospělých byla hlášena nefrokalcinóza/ nefrolitiáza, obvykle po dlouhodobé
terapii.

Vyskytla se ojedinělá hlášení intersticiální nefritidy.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: astenie.
Vzácné: celková slabost, horečka

Po intramuskulárním podání se mohou objevit lokální reakce, jako je bolest.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím:
Podávání furosemidu nedonošeným dětem se syndromem respirační tísně během prvních týdnů života
může zvýšit riziko přetrvávajícího otevřeného ductus arteriosus Botalli (Botallova dučej).

U nedonošených se může furosemid ukládat v ledvinové tkání a způsobit nefrokalcinózu / ledvinové
kameny.

Mezi vzácné komplikace patří psychiatrické poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.