Fromilid Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi

clarithromycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml suspenze (1 stříkačka) obsahuje clarithromycinum 125 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

granule pro perorální suspenzi

25 g granulí pro přípravu 60 ml suspenze


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím dobře protřepejte.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Suspenzi spotřebujte do 14 dnů od přípravy, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:15/194/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Příprava suspenze:
Suspenzi připravíte s 42 ml vody. Protřepte lahvičku k uvolnění granulí. Přidejte do lahvičky ¼
objemu vody a protřepejte důkladně až do rozpuštění granulí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte.
Suspenze musí dosahovat k vyznačené rysce na lahvičce. Rekonstituovaná suspenze je homogenní,
žlutobílá, s banánovou vůní.


16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU

fromilid 125 mg/5 ml


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi

clarithromycinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml suspenze (1 stříkačka) obsahuje clarithromycinum 125 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

granule pro perorální suspenzi

25 g granulí pro přípravu 60 ml suspenze


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím dobře protřepejte.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Suspenzi spotřebujte do 14 dnů od přípravy, uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:15/194/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Příprava suspenze:
Suspenzi připravíte s 42 ml vody. Protřepejte lahvičku k uvolnění granulí. Přidejte do lahvičky ¼
objemu vody a protřepejte důkladně až do rozpuštění granulí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte.
Suspenze musí dosahovat k vyznačené rysce na lahvičce. Rekonstituovaná suspenze je homogenní,
žlutobílá, s banánovou vůní.


16. INFORMACE V BRAILLOVĔ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM