FROMILID - Příbalový leták

Generikum: clarithromycin
Účinná látka: klarithromycin
ATC skupina: J01FA09 - clarithromycin
Obsah účinných látek: 125MG/5ML
Balení: Lahev (Lahvička)

sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Fromilid a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid užívat
3. Jak se přípravek Fromilid užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fromilid uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fromilid a k čemu se používá

Fromilid patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají makrolidová antibiotika. Přípravek
Fromilid je určený k léčbě infekčních onemocnění způsobených bakteriemi, které jsou na přípravek
citlivé.

Fromilid se používá při léčbě:
- infekce horních cest dýchacích (např. zánět hltanu, zánět vedlejších nosních dutin),
- infekce dolních cest dýchacích (např. zánět průdušek nebo zánět plic),
- akutního zánětu středního ucha,
- mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání,
- infekce způsobené komplexem Mycobacterium avium.

Přípravek Fromilid granule pro perorální suspenzi je určen pro dospívající ve věku od 6 měsíců do
12 let.
Pro použití přípravku u kojenců do 6 měsíců věku, těhotných a kojících žen musí být zvláštní důvod.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid užívat

Neužívejte přípravek Fromilid
- jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika (např.
erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
- jestliže máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi (hypokalemii nebo
hypomagnesemii),
- jestliže máte těžkou poruchu jater v kombinaci s poruchou funkce ledvin,
- jestliže užíváte léky určené ke snížení hladiny cholesterolu v krvi (např. lovastatin nebo
simvastatin),

- jestliže užíváte lék obsahující lomitapid,
- jestliže jste Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční
arytmie, včetně torsades de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický
záznam srdce) zvané „syndrom prodlouženého QT intervalu“,
- jestliže již užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
- ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),
- cisaprid nebo domperidon (k léčbě žaludečních obtíží),
- pimozid (k léčbě psychiatrických onemocnění),
- terfenadin nebo astemizol (k léčbě senné rýmy nebo alergie),
- další léky, o kterých je známo, že způsobují závažné poruchy srdečního rytmu,
- tikagrelor a ranolazin (užívané k prevenci srdečního infarktu),
- kolchicin (užívaný k léčbě dny),
- midazolam ve formě tablet.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Fromilid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže trpíte onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte onemocněním jater,
- jestliže trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis,
- jestliže jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin,
- jestliže jste těhotná (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- jestliže trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím,
- jestliže trpíte srdečními potížemi,
- jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),
- jestliže trpíte poruchami elektrolytové rovnováhy,
- jestliže užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemika)
nebo inzulin,
- jestliže máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi,
- jestliže se u Vás vyskytnou příznaky, jako jsou nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči,
svědění kůže či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Fromilid a
navštivte svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater,
- jestliže se u Vás v souvislosti s léčbou přípravkem Fromilid vyskytne průjem, kontaktujte,
prosím, svého lékaře,
- opatrnosti je zapotřebí při souběžném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí
toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude
sledovat,
- jestliže užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky
obsahující terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz. Neužívejte Fromilid).

Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při
rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!

Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

NEUŽÍVEJTE přípravek Fromilid, pokud souběžně užíváte:
- ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
- terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
- pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
- cisaprid nebo domperidon (na léčbu žaludečních obtíží)
- chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes)
- ústy podávaný midazolam
- simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),
- theofylin (na léčbu astmatu),
- léčivé přípravky k léčbě některých duševních onemocnění, např. kvetiapin,
- kumarinové antikoagulanty používané k ředění krve, např. warfarin, nebo jakákoli jiná
antikoagulancia, např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (k ředění krve),
- triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),
- disopyramid, chinidin nebo verapamil (na léčbu poruchy srdečního rytmu),
- digoxin (k léčbě srdečního selhání),
- statiny (na léčbu vysoké hladiny cholesterolu) – např. atorvastatin, rosuvastatin,
- flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),
- rifabutin, rifampicin, rifapenin nebo aminoglykosidy např. gentamicin (antibiotika účinná na
některé infekce),
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),
- cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),
- omeprazol (na žaludeční potíže),
- verapamil, amlodipin, diltiazem (na vysoký krevní tlak),
- tolterodin (na onemocnění močového měchýře),
- inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku), např. nateglinid, repaglinid,
- třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),
- cilostazol (na zlepšení toku krve v nohách),
- methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),
- sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),
- ibrutinib nebo vinblastin (na léčbu rakoviny).

Přípravek Fromilid s jídlem a pitím
Fromilid můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Fromilid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku
nepřeváží nad riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu může být vylučováno do mateřského
mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fromilid může způsobovat ospalost, zmatenost nebo závrať.
Neřiďte proto dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.

Fromilid 125 mg/5 ml obsahuje 1,65 g sacharosy/5 ml přípravku.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Fromilid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař.

Děti mladší 12 let obvykle užívají 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin.

Dávkování u dětí se řídí podle tělesné hmotnosti (viz tabulka).

Tělesná hmotnost dítěte Dávka v ml (stříkačka) Dávka v mg
8-11 kg 2,5 ml (1/2) dvakrát denně 62,5 mg
12-19 kg 5 ml (1) dvakrát denně 125 mg
20-29 kg 7,5 ml (1 a 1/2) dvakrát denně 187,5 mg
30-40 kg 10 ml (2) dvakrát denně 250 mg

Doba trvání léčby je obvykle 5 až 10 dnů. Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař
podle tělesné hmotnosti dítěte, závažnosti a typu infekce. Obvyklá dávka pro kojence a děti od měsíců do 12 let je 15 mg/kg/den, kterou rozdělujeme do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu
12 hodin po dobu 5 - 10 dnů. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit a trvání léčby prodloužit.
Maximální dávka u pacientů s tuberkulózními (mykobakteriálními) infekcemi nemá přesáhnout
500 mg 2x denně.

Pacienti s poruchou funkce jater
Při lehké a středně těžké poruše funkce jater a souběžně při normální funkci ledvin není nutná úprava
dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutno dávku klarithromycinu snížit na polovinu, tzn.
na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg dvakrát denně. U těchto pacientů lze
léčbu nasadit na dobu maximálně 14 dnů.

Příprava suspenze
Granule se rozpustí v 42 ml čištěné, převařené a zchlazené vody.
Protřepejte lahvičku tak, aby se granule uvolnily. Přidejte zhruba čtvrtinu objemu vody do lahvičky
a řádně protřepejte, až se granule rozpustí. Přidejte zbytek vody a dobře protřepejte.
Hladina suspenze musí dosahovat k rysce vyznačené na lahvičce.
Pro dávkování suspenze použijte stříkačku. Po užití suspenze se doporučuje vypít trochu tekutiny.
Suspenze obsahuje drobné granule, které se nemají kvůli jejich hořké chuti žvýkat. Po každém použití
stříkačku vymyjte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid, než jste měl(a)
Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo
k požití přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo
svého lékaře. Předávkování může způsobit zvracení a bolest břicha. Prosím, vezměte s sebou
tuto příbalovou informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid
Jestliže jste zapomněl(a) užít Fromilid, užijte obvyklou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, pokud
není téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fromilid
Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus
léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená vyrážka s tvorbou šupin s podkožními hrbolky

a puchýřky (exantematózní pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích
účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle frekvence:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Časté
- nespavost
- bolest hlavy
- změny chuti
- průjem
- pocit na zvracení, zvracení, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha
- změny hodnot jaterních testů
- vyrážka, zvýšené pocení

Méně časté
- kvasinkové infekce, poševní infekce
- snížení počtu bílých krvinek, zvýšení počtu krevních destiček
- přecitlivělost
- snížená chuť k jídlu
- úzkost
- závrať, spavost, třes
- ušní šelest (tinitus), poruchy sluchu
- srdeční poruchy (změny na EKG, bušení srdce)
- zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), zácpa, sucho
v ústech, říhání, plynatost, nadýmání
- poruchy odtoku toku žluči (cholestáza), zánět jater (hepatitida)
- kožní reakce (svědění, kopřivka)
- svalové křeče
- celkové reakce (bolest na hrudi, malátnost, únava (vyčerpání), tělesná slabost, zimnice)

Není známo
- pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)
- infekce kůže (růže)
- snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček
- závažné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání, otok obličeje, úst a hrdla nebo závrať
(anafylaktický šok, angioedém)
- psychické poruchy (abnormální sny, stav zmatenosti, vidění a slyšení neskutečných věcí
(halucinace), deprese, pocit odcizení (depersonalizace)
- křeče (záchvaty)
- ztráta chuti
- změny nebo ztráta čichu
- parestezie (pocity mravenčení, brnění)
- ztráta sluchu
- poruchy srdečního rytmu
- krvácení
- zánět slinivky břišní
- změny zabarvení jazyka nebo zubů
- žloutenka až selhání jater
Johnsonův syndrom)

- závažné onemocnění provázené olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné,
poléková vyrážka
- poruchy svalů
- selhání či zánět ledvin
- změny zabarvení moči
- prodloužení protrombinového času, zvýšení INR (zvýšení hodnoty testu srážlivosti krve)

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned
lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Fromilid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Připravená suspenze je použitelná 14 dní, pokud se uchovává při
teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fromilid obsahuje

Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi
- Léčivou látkou je clarithromycinum.
5 ml suspenze (1 stříkačka) obsahuje clarithromycinum 125 mg.
- Dalšími složkami jsou: karbomer 974 P, povidon, ftalát hypromelosy, mastek, panenský
ricinový olej, xanthanová klovatina, banánové aroma, kyselina citronová, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, oxid titaničitý (E 171), sacharósa a kalium-sorbát.

Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení

Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi, jsou drobné nestejnoměrné bílé až téměř bílé
granule banánové vůně. Rekonstituovaná suspenze je homogenní, žlutobílá, s banánovou vůní.

Velikost balení:
Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi: 25 g granulí pro přípravu 60 ml suspenze

v lahvičce z jantarově zbarveného skla třídy III s pojistným HDPE uzávěrem s plastovou perorální
odměrnou 5ml stříkačkou dělenou jednak po mililitrech, jednak po čtvrtině dávky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 186 00 Praha Tel: 221 115 info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Fromilid Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fromilid 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi

clarithromycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml suspenze (1 stříkačka) obsahuje clarithromycinum 125 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa