Fromilid 500 Dávkování a způsob podání

Dávkování



Dávkování u dospělých:
Obvyklá doporučená dávka klarithromycinu u dospělých a dospívajících od 12 let věku je 250 mg
dvakrát denně. Při těžších infekcích lze dávku zvýšit na 500 mg dvakrát denně. Obvyklá délka léčby je
až 14 dní, kromě komunitní pneumonie a sinusitidy, které vyžadují léčbu 6-14 dnů.

Pro léčbu zubních infekcí je doporučená dávka klarithromycinu 250 mg dvakrát denně po dobu 5 dní.
U pacientů s poruchou renální funkce a clearance kreatininu pod 30 ml/min je nutno dávku
klarithromycinu snížit na polovinu, tzn. na 250 mg jednou denně, nebo při těžších infekcích na 250 mg
dvakrát denně. U těchto pacientů lze léčbu nasadit pouze na dobu 14 dní.

Dávkování u pacientů s mykobakteriálními infekcemi: doporučená dávka u dospělých s infekcemi
vyvolanými mykobakteriemi je 500 mg dvakrát denně.

S léčbou diseminovaných infekcí vyvolaných Mycobacterium avium komplex u pacientů s AIDS je
nutno pokračovat tak dlouho, dokud se neprojeví klinický a mikrobiologický účinek léčby.

Klarithromycin je nutno podávat v kombinaci s dalšími antimykobakteriálními přípravky.

S léčbou jiných netuberkulózních infekcí vyvolaných mykobakteriemi je nutno pokračovat podle
rozhodnutí lékaře.

Profylaktická dávka pro MAC infekce: doporučená dávka klarithromycinu u dospělých je 500 mg
dvakrát denně.

Pro eradikaci H. pylori jsou doporučeny tyto dávkovací režimy:

- trojkombinace
Klarithromycin 500 mg 2x denně spolu s lansoprazolem 30 mg 2x denně a amoxicilinem 1 000 mg 2x
denně po dobu 10 dní.
Klarithromycin 500 mg 2x denně spolu s amoxicilinem 1 000 mg 2x denně a omeprazolem 20 mg 2x
denně po dobu 7 až 10 dní.

- dvojkombinace
Klarithromycin 500 mg 3x denně spolu s omeprazolem 40 mg 1x denně po dobu 14 dní s následným
podáváním omeprazolu 20 mg nebo 40 mg 1x denně dalších 14 dní.
Klarithromycin 500 mg 3x denně spolu s lansoprazolem 60 mg 1x denně po dobu 14 dní. Pro úplné
vyléčení vředů je obvykle nutná terapie antisekretoriky.

Další informace
H. pylori se vyskytuje zásadně v souvislosti s peptickou vředovou chorobou. Tímto patogenem je
infikováno 90 až 100 % pacientů s duodenálními vředy. Ukázalo se, že eradikace H. pylori snižuje
procento recidivy tvorby duodenálních vředů a snižuje tak potřebu udržovací antisekretorické
terapie.

Léčba vředové choroby duodena trojkombinací
V dobře kontrolované dvojitě slepé studii podstoupili pacienti s duodenálními vředy a s infekcí
vyvolanou H. pylori eradikační terapii založenou na podávání trojkombinace klarithromycinu 500 mg
2x denně, amoxicilinu 1 000 mg 2x denně a omeprazolu 20 mg 1x denně po dobu 10 dní, nebo
dvojkombinace klarithromycinu 500 mg 3x denně a omeprazolu 40 mg 1x denně po dobu 14 dní.
Eradikace H. pylori bylo dosaženo u 90 % pacientů, jimž byl podáván klarithromycin v trojkombinaci
a u 60 % pacientů, jimž byla podávána dvojkombinace.
V nezávislé studii byla pacientům infikovaným H. pylori podávána eradikační léčba klarithromycinem
v dávce 500 mg 2x denně spolu s amoxicilinem 1 000 mg 2x denně a omeprazolem 20 mg 1x denně
(skupina A) nebo omeprazol 20 mg 2x denně (skupina B) po dobu 7 dnů. U těchto pacientů, kteří předtím
nepodstoupili léčbu zaměřenou na eradikaci H. pylori, bylo zjištěno vymizení tohoto mikroorganismu
v 86 % (95% CI=69-95) u skupiny A a v 75 % (95% CI = 62-85) u skupiny B, rozdíl nebyl statisticky


významný.
V otevřené studii byl pacientům s duodenálními vředy a infekcí H. pylori a pacientům bez vředů
s dyspepsií a infekcí H. pylori podáván po dobu 10 dní klarithromycin 500 mg 2 x denně, lansoprazol
30 mg 2 x denně a amoxicilin 1 000 mg 2 x denně. U 91 % pacientů došlo k eradikaci H. pylori.

Léčba vředové choroby duodena dvojkombinací
V dobře kontrolovaných dvojitě slepých studiích podstoupili pacienti s duodenálními vředy a s infekcí
vyvolanou H. pylori eradikační terapii založenou na podávání klarithromycinu 500 mg 3x denně
a omeprazolu 40 mg 1x denně po dobu 14 dní s následným podáváním omeprazolu 40 mg (studie
A) nebo omeprazolu 20 mg 1x denně (studie B, C a D) po dobu dalších 14 dní; pacienti
ve všech kontrolních skupinách dostávali samotný omeprazol po dobu 28 dní. Ve studii A došlo
k eradikaci H. pylori u více než 80 % pacientů, jimž byl podáván klarithromycin a omeprazol a
pouze u 1 % pacientů, kteří dostávali samotný omeprazol. Ve studiích B, C a D činilo procento
eradikace více než 70 % (klinicky vyhodnocená analýza) u pacientů, jimž byl podáván
klarithromycin a omeprazol, a méně než 1 % u pacientů, kteří dostávali pouze omeprazol.
Po 6 měsících bylo ve všech studiích procento recidivy vředu u pacientů léčených klarithromycinem
a omeprazolem statisticky významně nižší než u pacientů léčených samotným omeprazolem.

V dvojitě zaslepené klinické studii dostávali pacienti s infekcí H. pylori při eradikační léčbě 500 mg
klarithromycinu 3x denně a 60 mg lansoprazolu denně buď v jediné dávce, nebo v dílčích dávkách po
dobu 14 dní. K eradikaci H. pylori došlo u více než 60 % pacientů užívajících kombinovanou terapii.

Klarithromycin je nutno podávat v kombinaci s dalšími antimykobakteriálními přípravky.

Pediatrická populace

U dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let byly provedeny klinické studie pro užívání klarithromycin ve formě
perorální suspenze. Použití tabletové či intravenózní formy klarithromycinu nebylo u dětí do 12 let věku
studováno.
Rovněž není k dispozici dostatek dat pro použití intravenózní formy klarithromycinu u pediatrické
populace do 18 let. Pro děti mladší 6 měsíců není k dispozici dostatek klinických zkušeností (viz také
bod 5.3).

Porucha funkce jater
Není potřeba úprava dávka v případě lehké a středně těžké poruchy funkce jater, pokud je funkce ledvin
normální.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou ledvin s clearance kreatininu menší než 30 ml/min se má dávka klarithromycinu
snížit na polovinu, tzn. 250 mg jednou denně nebo 250 mg dvakrát denně u závažnějších infekcí. Léčba
u těchto pacientů nemá trvat déle než 14 dní. Protože tableta přípravku Fromilid 500 mg nemůže být
dělena na dvě stejné poloviny, denní dávka nemůže být redukována na dávku nižší než 500 mg denně,
a proto tito pacienti nemohou užívat Fromilid 500 mg, ale je nutno použít Fromilid 250 mg (viz bod
4.3).

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se tekutinou. Nemají se lámat.