Frimig Užívání po expiraci, upozornění a varování

Tablety sumatriptanu by měly být podávány jen v případě jednoznačné diagnózy migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě hemiplegické, bazilární nebo oftalmoplegické migrény.

Obdobně jako u jiné akutní antimigrenózní terapie by před započetím léčby bolestí hlavy u
pacientů bez předchozí diagnózy migrény nebo u pacientů s migrénou s atypickými příznaky,
měla být pečlivě vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická postižení.

Je nutno vzít v úvahu, že migrenici mohou mít zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárních
onemocnění (např. CMP, TIA).

Po podání sumatriptanu mohou být přítomny přechodné příznaky, jako je bolest na hrudi a
pocity svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou být rovněž pociťovány v oblasti
krku (viz bod 4.8). Pokud jsou tyto příznaky zhodnoceny jako známky ischemické choroby
srdeční, nesmí být podána žádná další dávka sumatriptanu a je nutno provést potřebná
vyšetření.

Sumatriptan by neměl být bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření předepisován
pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně diabetiků, silných kuřáků,
nebo pacientů na nikotinové substituční terapii (viz bod 4.3). Zvláštní pozornost je nutno
věnovat ženám po menopauze a mužům nad 40 let s uvedenými rizikovými faktory. Vyšetření
však nemusí zachytit každého pacienta se srdeční chorobou a ve velmi vzácných případech se
vyskytly závažné srdeční příhody u pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
a sumatriptan, byl v postmarketingovém sledování vzácně popsán výskyt serotoninového
syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).
Serotoninový syndrom byl také hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI v klinicky odůvodněných
případech se doporučuje pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s poruchami, které mohou mít vliv na
vstřebávání, metabolizmus nebo vylučování léčiva, jako jsou poruchy funkce jater nebo ledvin.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů nebo jiných
rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, jelikož byly v souvislosti se
sumatriptanem hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se může projevit alergická reakce na
sumatriptan. Závažnost reakce se pohybuje od kožní hypersenzitivity po anafylaxi. Důkazy o
zkřížené alergii jsou sice omezené, nicméně sumatriptan by měl být těmto pacientům podáván
s opatrností.


Při současném užívání triptanů a rostlinných přípravků s třezalkou tečkovanou (Hypericum
perforatum) mohou být nežádoucí účinky častější.

Prodloužené užívání jakéhokoli typu léku na bolest hlavy může migrénu ještě zhoršit. Pokud
k této situaci dojde nebo na ní existuje podezření, je potřeba dbát lékařských rad a léčba musí
být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léku (MOH - medication overuse
headache) musí být brána v úvahu u pacientů s častou nebo každodenní bolestí hlavy i přes
(nebo pro) pravidelné užívání léků proti bolesti hlavy.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí,
neboť u malého počtu pacientů byl pozorován přechodný vzestup krevního tlaku a periferní
cévní rezistence (viz bod 4.3).

Doporučené dávkování sumatriptanu by nemělo být překročeno.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy
nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě,
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.