Fredalix Dávkování a způsob podání

Léčbu pirfenidonem má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě
idiopatické plicní fibrózy.
Dávkování
Dospělí
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku mg/denně takto:
• 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg denně),
• 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně (1 602 mg denně),
• 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně (2 403 mg denně).
Doporučená denní udržovací dávka pirfenidonu je 801 mg třikrát denně s jídlem, což činí celkem
2403 mg/den.

Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).

Pacienti, kteří přeruší léčbu pirfenidonem na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu
tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené denní
dávce.


Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit na
dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání
Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích
účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky přetrvávají, je možné
dávku pirfenidonu snížit na 267–534 mg dvakrát až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance
pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky pokračují, je možné dát
pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka: Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce
nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a
nevystavovat se slunečnímu záření (viz bod 4.4). Dávkování pirfenidonu je možné snížit na 801 mg
denně (267 mg třikrát denně). Pokud vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se pirfenidonem na 15 dní
přerušit, přičemž při novém zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat doporučenou denní dávku stejným
způsobem jako během úvodního období postupného zvyšování dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby
přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4). Jakmile vyrážka zmizí, je možné znovu začít
podávat pirfenidon a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle uvážení lékaře.

Jaterní funkce: Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alanin a/nebo aspartát aminotransferáz
(ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu
přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (tj. Child Pugh třída A a B) není nutná
žádná úprava dávkování. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba u této skupiny pacientů při léčbě
pirfenidonem postupovat obezřetně. Léčba pirfenidonem se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Pirfenidon se má
používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-ml/min). Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo s
terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být pirfenidonem léčeni (viz body