Fraxiparine Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Profylaxe tromboembolické choroby:
• všeobecná chirurgie: 0,3 ml FRAXIPARINE (2 850 IU anti-Xa) subkutánně 1x za den po dobu
nejméně 7 dnů, první dávka 2 - 4 hod před operací. V každém případě je třeba pokračovat
v podávání nadroparinu během celého rizikového období, přinejmenším do propuštění pacienta do
ambulantní péče.
• ortopedie: podává se subkutánně v dávkách uvedených v tabulce níže (údaje v tabulce vycházejí
z cílové dávky 38 anti-Xa IU/kg tělesné hmotnosti, 4. den po operaci je dávka zvýšena o 50 %),
první dávka 12 hodin před výkonem a další 12 hodin po výkonu podle tělesné hmotnosti,
pokračování léčby po dobu nejméně 10 dnů, v každém případě je třeba pokračovat v podávání
nadroparinu během celého rizikového období, přinejmenším do propuštění pacienta do ambulantní
péče.

Ortopedie Dávka přípravku FRAXIPARINE
aplikovaná 1x denně subkutánně
tělesná hmotnost (kg) 12 hodin před a po operaci a
poté jednou denně až do
3. dne po operaci
od 4. dne dále
 50 0,2 ml (1 900 IU anti-Xa) 0,3 ml (2 850 IU anti-Xa)
50-69 0,3 ml (2 850 IU anti-Xa) 0,4 ml (3 800 IU anti-Xa)
≥ 70 0,4 ml (3 800 IU anti-Xa) 0,6 ml (5 700 IU anti-Xa)


Profylaxe tromboembolické choroby u vysoce rizikových pacientů (např.: respirační selhání
a/nebo respirační infekce a/nebo srdeční selhání) upoutaných na lůžko pro akutní onemocnění
nebo hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče:
Nadroparin se podává subkutánně jednou denně. Dávka se má upravit podle tělesné hmotnosti, viz.
tabulka níže. Léčba by měla pokračovat po celou dobu trvání rizika tromboembolismu.

Tělesná
hmotnost (kg)
Jednou denně
Objem injekce (ml) IU anti-Xa
≤70 0,4 3 >70 0,6 5
U starších pacientů může být vhodné snížit dávku na 0,3 ml (2 850 IU anti-Xa).

Léčba tromboembolické choroby:
Při léčbě tromboembolické choroby by měla být perorální antikoagulační terapie zahájena co nejdříve,
pokud se neobjeví kontraindikace. Léčba přípravkem FRAXIPARINE by neměla skončit dříve, než se
prokáže, že perorální antikoagulační terapie je dostatečně účinná (na základě vyšetření INR).

Přípravek FRAXIPARINE by měl být podáván subkutánně dvakrát denně (po 12 hodinách), obvykle po
dobu 10 dnů. Dávka se stanovuje podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže (údaje v tabulce
vychází z cílové dávky 86 anti-Xa IU/kg).

Léčba tromboembolické choroby
Tělesná hmotnost (kg) Dávka přípravku FRAXIPARINE
aplikovaná 2x denně subkutánně
< 50 0,4 ml (3 800 IU anti-Xa)
50-59 0,5 ml (4 750 IU anti-Xa)
60-69 0,6 ml (5 700 IU anti-Xa)
70-79 0,7 ml (6 650 IU anti-Xa)
80-89 0,8 ml (7 600 IU anti-Xa)
≥ 90 0,9 ml (8 550 IU anti-Xa)
Pozornost by měla být věnována skutečnosti, že rostoucí dávkování nízkomolekulárního heparinu
v závislosti na tělesné hmotnosti nelze vztáhnout na pacienty vážící více než 100 kg a méně než 40 kg,
u kterých nízkomolekulární heparin nemusí působit či se u nich mohou vyskytnout projevy hemoragie.
Tito pacienti musí být pečlivě klinicky sledováni.

Prevence krevního srážení během hemodialýzy:
Optimální dávka je individuální pro každého pacienta a závisí na technických podmínkách dialýzy.
FRAXIPARINE se obvykle podává jednorázově přímo do arteriální části dialyzačního setu vždy na
začátku výkonu. U pacientů bez zvýšeného rizika krvácení se doporučují následující dávky podle tělesné
hmotnosti. Tyto dávky jsou obvykle postačující pro výkon trvající čtyři hodiny.

Prevence krevního srážení během hemodialýzy
Tělesná hmotnost (kg) Dávka přípravku FRAXIPARINE aplikovaná
na počátku dialýzy do arteriální části dialyzačního setu
 50 0,3 ml (2 850 IU anti-Xa)
50-69 0,4 ml (3 800 IU anti-Xa)
≥ 70 0,6 ml (5 700 IU anti-Xa)

Pacientům se zvýšeným rizikem krvácení se podává poloviční dávka, než je uvedeno.

Další menší dávka může být podána během dialýzy, pokud výkon trvá déle než 4 hodiny. Dávka při
následující dialýze by měla být přizpůsobena podle potřeby na základě pozorovaného účinku.

Pacienti by měli být během každé dialýzy pečlivě sledováni, zda se neobjeví známky krvácení nebo
srážení krve v dialyzačním přístroji.

Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
FRAXIPARINE se podává subkutánně 2x denně (po 12 hodinách). Léčba trvá obvykle 6 dní.
V klinických studiích byl pacientům s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu podáván
nadroparin v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v dávce do 325 mg denně.

Počáteční dávka FRAXIPARINE se podává formou intravenózní bolusové injekce a následné dávky se
podávají jako subkutánní injekce. Velikost dávky se upravuje podle tělesné hmotnosti pacienta, jak je
uvedeno v tabulce níže (údaje v tabulce vycházejí z cílové dávky 86 anti-Xa IU/kg tělesné hmotnosti).

Léčba nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
Tělesná hmotnost (kg)
Aplikovaný objem

Počáteční i.v. bolus s.c. injekce
(každých 12 hodin)
ekvivalent
IU anti-Xa
 50 0,4 ml 0,4 ml 3 50-59 0,5 ml 0,5 ml 4 60-69 0,6 ml 0,6 ml 5 70-79 0,7 ml 0,7 ml 6 80-89 0,8 ml 0,8 ml 7 90-99 0,9 ml 0,9 ml 8  100 1,0 ml 1,0 ml 9
Pediatrická populace
Podávání nadroparinu dětem a dospívajícím se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné
údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by umožnily stanovit dávkování u pacientů ve věku méně než
18 let.

Starší pacienti
U starších pacientů není třeba žádná úprava dávkování, pokud není porušena funkce ledvin.
Před zahájením léčby se doporučuje zkontrolovat renální funkce (viz Porucha funkce ledvin
níže a bod 5.2).

Profylaxe tromboembolické choroby u vysoce rizikových pacientů (např.: respirační selhání a/nebo
respirační infekce a/nebo srdeční selhání) upoutaných na lůžko pro akutní onemocnění nebo
hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
U starších pacientů může být vhodné snížit dávku na 0,3 ml (2 ,850 IU aAnti-Xa).

Porucha funkce ledvin
Profylaxe tromboembolické choroby
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) není třeba snižovat
dávku.

Středně závažná až závažná porucha funkce ledvin jsou spojeny se zvýšenou expozicí nadroparinu.
U těchto pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.

Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu
u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a
< 50 ml/min) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 % (viz bod
4.4 a 5.2).

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (ClCr < 30 ml/min) by měla být dávka snížena o až 33 % (viz bod 4.4 a 5.2).

Léčba tromboembolické choroby, nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) není třeba snižovat
dávku.

Středně závažná až závažná porucha funkce ledvin jsou spojeny se zvýšenou expozicí nadroparinu.
U těchto pacientů existuje zvýšené riziko tromboembolismu a krvácení.
Pokud je po zvážení individuálních rizikových faktorů pro vznik krvácení a tromboembolismu
u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a
< 50 ml/min) považováno snížení dávky za vhodné, doporučuje se snížit dávku o 25 až 33 % (viz bod
4.4 a 5.2).

Nadroparin je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání
U různých nízkomolekulárních heparinů se používají různé systémy měrných jednotek pro
vyjadřování dávkování a je tedy nutné vždy přesně dodržovat specifické schéma dávkování pro
příslušný přípravek. Nadroparin by se proto neměl v průběhu léčby zaměňovat za jiný
nízkomolekulární heparin. Mimoto je třeba věnovat pozornost používání správné lékové formy
nadroparinu s normální nebo dvojnásobnou silou, neboť mají odlišný dávkovací režim.

Injekční stříkačky se stupnicí jsou určeny pro případ potřeby přesného nastavení dávky podle tělesné
hmotnosti.

Přípravek není určen k intramuskulárnímu podání.

V průběhu celé léčby přípravkem FRAXIPARINE by měl být sledován počet krevních destiček (viz bod
4.4).

V případě podání přípravku FRAXIPARINE souběžně se spinální nebo epidurální anestézií nebo
lumbální punkcí je zapotřebí dodržovat specifická doporučení týkající se časového odstupu aplikace
jednotlivých dávek (viz bod 4.4).

Technika subkutánního podání

Přípravek je určen pro subkutánní podání (s výjimkou podání při hemodialýze a s výjimkou bolusu při
léčbě nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu). Injekce se vpichuje do podkožní tkáně
v anterolaterální oblasti břicha, střídavě vlevo a vpravo. Alternativně je možné podat injekci do stehna.
Při používání předplněných stříkaček nemají být ze stříkačky odstraňovány vzduchové bublinky, aby
nedošlo ke ztrátě části roztoku. Jehla musí vniknout v celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) do kožní
řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem podávajícího. Řasa musí být udržována po celou dobu
podávání injekce. Místo vpichu se nemá třít.
Při hemodialýze je FRAXIPARINE aplikován přímo do arteriální části dialyzačního setu na počátku
každé hemodialýzy. Uvedené schéma dávkování je třeba přísně dodržovat s ohledem na jednotlivé
indikace.