Foxiemo Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky jsou suprese hematopoetického systému a gastrointestinální
poruchy.

Následující kategorie jsou použity pro rozdělení nežádoucích účinků podle četnosti jejich výskytu:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Velmi vzácné: byly hlášeny ojedinělé případy lymfomu, který v řadě případů ustoupil po ukončení
léčby methotrexátem. V nedávné studii nebylo možné prokázat, že léčba methotrexátem zvyšuje
výskyt lymfomů.

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: leukopenie, anemie, trombopenie.
Méně časté: pancytopenie.
Velmi vzácné: agranulocytóza, závažné průběhy útlumu kostní dřeně, lymfoproliferativní onemocnění
(viz „popis“ níže).

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: nástup onemocnění diabetes mellitus.

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, únava, ospalost.
Méně časté: závrať, zmatenost, deprese.
Velmi vzácné: zhoršení zraku, bolest, svalová slabost nebo parestezie/hypestezie, změny chuti
(kovová pachuť), konvulze, meningismus, paralýza.
Není známo: leukoencefalopatie.

Poruchy oka
Vzácné: poruchy vidění.
Velmi vzácné: retinopatie.

Srdeční poruchy
Vzácné: perikarditida, perikardiální výpotek, perikardiální tamponáda.

Cévní poruchy
Vzácné: hypotenze, tromboembolické příhody.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: pneumonie, intersticiální alveolitida/pneumonitida často spojená s eozinofilií. Symptomy
indikující potenciálně závažné poškození plic (intersticiální pneumonitida) jsou: suchý neproduktivní
kašel, dušnost a horečka.
Vzácné: plicní fibróza, pneumonie způsobená Pneumocystis carinii, dušnost a bronchiální astma,
pleurální výpotek.
Není známo: plicní alveolární hemoragie.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: stomatitida, dyspepsie, nauzea, ztráta chuti k jídlu.

Časté: vředy v ústech, průjem.
Méně časté: faryngitida, enteritida, zvracení.
Vzácné: gastrointestinální vředy.
Velmi vzácné: hematemeza, hematorea, toxické megakolon.

Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Velmi časté: zvýšené aminotransferázy.
Méně časté: cirhóza, fibróza a tuková degenerace jater, pokles sérového albuminu.
Vzácné: akutní hepatitida.
Velmi vzácné: selhání jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: exantém, erytém, pruritus.
Méně časté: fotosenzitivita, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, herpes zoster,
vaskulitida, herpetiformní erupce na kůži, kopřivka.
Vzácné: zvýšená pigmentace, akné, ekchymóza.
Velmi vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom),
zvýšená pigmentace nehtů, akutní paronychium, furunkulóza, teleangiektázie.
Není známo: kožní exfoliace/exfoliativní dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: artralgie, myalgie, osteoporóza.
Není známo: osteonekróza čelisti (sekundární při lymfoproliferativních onemocněních).

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: zánět a ulcerace močového měchýře, porucha funkce ledvin, porucha močení.
Vzácné: selhání ledvin, oligurie, anurie, poruchy elektrolytové rovnováhy.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: zánět a ulcerace vaginy.
Velmi vzácné: ztráta libida, impotence, gynekomastie, oligospermie, poruchy menstruace, vaginální
výtok.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: alergické reakce, anafylaktický šok, alergická vaskulitida, horečka, konjunktivitida, infekce,
sepse, zhoršení hojení ran, hypogamaglobulinemie.
Velmi vzácné: lokální poškození (tvorba sterilního abscesu, lipodystrofie) v místě aplikace po podání
subkutánní injekce.
Není známo: edém.

Výskyt a stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na síle dávky a frekvenci podávání. Protože se
však závažné nežádoucí účinky mohou vyskytovat i při nižších dávkách, je nezbytné, aby byli pacienti
lékařem pravidelně v krátkých intervalech sledováni.

Subkutánní aplikace methotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly pozorovány pouze mírné místní
kožní reakce, které během léčby postupně slábly.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Lymfomy/lymfoproliferativní onemocnění: byly hlášeny jednotlivé případy lymfomů a dalších
lymfoproliferativních onemocnění, které v mnoha případech po přerušení léčby methotrexátem
ustoupily.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.