Fotivda Dávkování a způsob podání

Na podávání přípravku Fotivda musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové
léčby.

Dávkování

Doporučená dávka tivozanibu je 1 340 mikrogramů jednou denně po dobu 21 dnů, následovaných
dny klidu, které dohromady tvoří kompletní léčebný cyklus v délce 4 týdnů.

V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.

Úprava dávky
Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky tivozanibu
4. stupně.
Pokud je snížení dávky nezbytné, lze snížit dávku tivozanibu na 890 mikrogramů jednou denně
s normálním rozvrhem léčby po dobu 21 dnů s dávkou, následovaných 7 dny klidu.

Vynechaná dávka
Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.

V případě zvracení se náhradní dávka nemá užít; další dávka se má užít v další naplánovanou dobu.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost tivozanibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje. Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace v indikaci pokročilého
renálního karcinomu.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky bod 5.2zkušenostem, a rovněž u pacientů, kteří podstupují dialýzu, protože u této populace pacientů nejsou
žádné zkušenosti s tivozanibem.

Pacienti s poruchou funkce jater
Před zahájením i během léčby tivozanibem mají všichni pacienti podstoupit jaterní testy, včetně
stanovení alaninaminotransferázy fosfatázy
Tivozanib není doporučen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. Pacienti se středně těžkou
poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1 340 mikrogramovou tobolkou každý druhý den,
protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou
340 mikrogramů denně podávání tivozanibu nutná úprava dávky. U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater
je nutno používat tivozanib s opatrností a za pečlivého sledování snášenlivosti.

Způsob podání

Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu podání.

Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla sklenicí vody. Tobolky se nesmí otevírat.