Fotil Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k omezeným údajům, timolol může být doporučen pouze pro použití u primárního vrozeného
glaukomu a primárního juvenilního glaukomu na přechodné období do rozhodnutí o provedení chirurgického
zákroku a v případě neúspěšné operace při čekání na další možnosti.

Dávkování
Lékaři musí důsledně zhodnotit rizika a výhody při posuzování léčebné terapie timololem u dětských
pacientů. Podrobná pediatrická anamnéza a vyšetření na stanovení přítomnosti systémových poruch mají
předcházet použití timololu. Vzhledem k omezeným klinickým údajům nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování (viz také bod 5.1).
Nicméně, pokud přínos převažuje nad riziky, doporučuje se používat nejnižší dostupnou účinnou koncentraci
účinné látky jednou denně. Pokud nitrooční tlak nelze dostatečně kontrolovat, lze po pečlivém zvážení
titrovat dávku až do výše maximálně dvou kapek denně do postiženého oka. Pokud se dávkuje dvakrát
denně, má být preferován interval 12 hodin. Pacienti, zejména novorozenci, mají být bedlivě sledováni jednu
až dvě hodiny po první dávce a pečlivě monitorováni kvůli očním a systémovým nežádoucím účinkům až do
uskutečnění operace. S ohledem na pediatrické použití, již 0,1% koncentrace aktivní látky může již být
dostačující.

Způsob podání
Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků má být aplikována pouze jedna kapka v době aplikace dávky.
Systémová absorpce lokálně podávaných beta-blokátorů může být snížena nasolakrimální okluzí nebo
zavřením očních víček po aplikaci tak dlouho, jak je to možné (např. po dobu 3–5 minut) po aplikaci kapek.
Viz také body 4.4 a 5.2.

Délka léčby
Pro přechodnou léčbu dětské populace (viz též bod 4.2 Pediatrická populace).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Cholinergika (pilokarpin) jsou kontraindikována u akutní iritidy a u erozí rohovky.

Beta-blokátory (timolol) jsou kontraindikovány u pacientů trpících reaktivní onemocnění dýchacích cest
včetně bronchiálního astmatu nebo s anamnézou bronchiálního astmatu, těžké chronické obstrukční plicní
choroby.
Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda druhého a třetího
stupně nekontrolovaná pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání a kardiogenní šok.

Strana 3 (celkem 10)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován systematicky.
Vzhledem k adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových
betablokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u
systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Ostatní betablokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v případě, že se
timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto pacientů má být
důkladně sledována. Používání dvou topických betablokátorů současně se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova angina a
srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky posouzena nutnost
léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou.
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt
nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají podávat
betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienty se závažnou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci nebo
Raynaudova syndromu) je nutno léčit s opatrností.

Respirační poruchy
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny respirační
nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou či středně těžkou formou
chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být přípravek Fotil a Fotil Forte používán s opatrností a
pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převažuje její možná rizika.

Hypoglykemie/Diabetes mellitus
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány betablokátory
s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hypertyreóza
Betablokátory mohou také maskovat příznaky hyperthyreózy.

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném působení těchto alergenů a
nemusí reagovat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce adrenalinem.

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu). Anesteziolog má být
informován, jestli oční kapky, používané pacientem obsahují timolol.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být léčeni
s opatrností.

Odchlípení choroidey
Bylo hlášeno odchlípení choroidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu
komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).
Strana 4 (celkem 10)
Oční kapky Fotil a Fotil, forte obsahují benzalkonium-chlorid jako konzervační prostředek,
který může vyvolávat podráždění oka a zbarvení měkké kontaktní čočky. Pokud je nezbytné používat
kontaktní čočky během léčby přípravky Fotil,/Fotil Forte, musí být kontaktní čočky před aplikací kapek
vyjmuty a znovu nasazeny nejdříve za 15 minut po aplikaci.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a
povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným
poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Pediatrická populace
Roztok timololu má být použit s opatrností u mladých pacientů s glaukomem (viz též bod 5.2).
Je důležité informovat rodiče o možných nežádoucích účincích, aby mohli okamžitě ukončit terapii.
Příznaky, které mají být monitorovány, jsou například kašel a sípání.
Vzhledem k možnosti apnoe a Cheyne-Stokesova dýchání, má být přípravek používán s extrémní opatrností
u novorozenců, kojenců a mladších dětí. Přenosný apnoe monitor může být také užitečný pro novorozence
používající timolol.