Fotil forte Vedlejší a nežádoucí účinky

Většina očekávaných lokálních nežádoucích účinků očních roztoků Fotil/Fotil Forte je dána jeho
farmakologickými účinky.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol-maleinát je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových
betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší
než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy
očních betablokátorů.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné (<1/10000): anorexie

Psychiatrické poruchy

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): deprese
Vzácné (1/10000 až <1/1000): zmatenost, úzkost

Poruchy nervového systému

Časté (≥1/100 až <10): bolest hlavy

Vzácné (1/10000 až <1/1000): parestézie

Poruchy oka

Časté (≥1/100 až <10): Známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, štípání, svědění, slzení, zarudnutí),
podráždění, bolest oka, ciliární spasmus, neostré vidění, temporální a supraorbitální bolest hlavy a navozená
myopie, snížená ostrost zraku ve špatném osvětlení (v důsledku miózy)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): snížená citlivost rohovky, keratitida

Vzácné (1/10000 až <1/1000): odchlípení sítnice, ztuhlost duhovky a cysty duhovky, reverzibilní zákal
čočky (při dlouhodobém používání), suché oči, alergický zánět, blefaritida

Srdeční poruchy

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100):bradykardie
Strana 6 (celkem 10)

Vzácné (1/10000 až <1/1000): městnavé srdeční selhání, arytmie,

Cévní poruchy

Vzácné (1/10000 až <1/1000): Hypotenze

Velmi vzácné (<1/10000): Netrombocytopenická purpura

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné (1/10000 až <1/1000): bronchospasmus (převážně u pacientů s již existujícím bronchospastickým
onemocněním), astmatický záchvat, kongesce nosu

Gastrointestinální poruchy

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): nevolnost

Vzácné (1/10000 až <1/1000): průjem, zvýšené slinění, bolest v břiše

Velmi vzácné (<1/10000): retroperitoneální fibróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné (<1/10000): myalgie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné (<1/10000): sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100): astenie

Vzácné (1/10000 až <1/1000): pocení

Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních beta-blokátorů a potenciálně se mohou vyskytnout u
přípravku Fotil/Fotil Forte:

Poruchy imunitního systému
Systémové alergické reakce včetně angioedému, lokalizované a generalizované vyrážky, svědění,
anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy
Nespavost, noční můry, ztráta paměti, halucinace

Poruchy nervového systému
Synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischémie, zvýšení příznaků a známek myastenia gravis,
závratě

Strana 7 (celkem 10)
Poruchy oka
Příznaky a známky podráždění očí:tj. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida, keratitida,
rozmazané vidění, odchlípení choroidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4), snížená citlivost rohovky, pocit
suchého oka, korneální eroze, ptóza, diplopie

Srdeční poruchy
Bolest na hrudi, palpitace, edém, atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání

Cévní poruchy
Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: bronchospasmus (převážně u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou), dušnost, kašel

Gastrointestinální poruchy
Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alopecie, psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Snížené libido

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

Glaukomatózní oko se může během dlouhodobého používání stát na přípravky Fotil a Fotil Forte rezistentním.
Nicméně riziko, že se vyvine rezistence vůči kombinovaným očním kapkám, je menší než stejné riziko u jiných
přípravků pro léčbu glaukomu, které obsahují jedinou léčivou látku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek