Forxiga Užívání po expiraci, upozornění a varování

Všeobecné
Dapagliflozin se nemápoužívat upacientů sdiabetes mellitus 1. typu vbodě4.4Porucha funkce ledvin
Vzhledem komezeným zkušenostem se nedoporučuje zahájitléčbu dapagliflozinem upacientů sGFR
<25ml/min.
Účinnost dapagliflozinu na snížení glukózy závisí na funkci ledvin, a je snížena upacientů sGFR
<45ml/mina pravděpodobně chybíupacientů stěžkou poruchou funkce ledvin Vjedné studii upacientůsdiabetes mellitus2.typusestředně těžkou poruchou funkce ledvin
kreatinin, fosfor, parathormon Porucha funkce jater
Upacientů sporuchou funkce jater jsou pouze omezené zkušenostizklinického hodnocení.
Upacientů stěžkou poruchou funkce jater je zvýšená expozice dapagliflozinu Použití upacientů srizikem objemové deplecea/nebohypotenze
Vdůsledkumechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu,která může vést kmírnémusnížení
krevního tlaku, což bylo pozorováno vklinických studiíchupacientů svelmivysokou glykemií.
Opatrnosti je zapotřebí upacientů,ukterých může pokles krevního tlaku vyvolaný dapagliflozinem
představovat riziko, např. pacienti léčení antihypertenzivy sanamnézou hypotenze nebo starší
pacienti.
Vpřípadě přítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové depleceonemocněnívyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu a elektrolytůUpacientů, ukterých je zjištěna objemová deplece, se doporučujedočasné přerušení léčby
dapagliflozinem až do doby, než dojdeke korekci objemové deplece Diabetická ketoacidóza
Upacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2SGLT2, včetně dapagliflozinu,
byly vzácně hlášeny případy DKApřípadů. Vřadě případů byl klinický obraz atypický doprovázený pouze mírně zvýšenou glykemií,
nižšínež14mmol/l Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit vpřípadě nespecifických symptomů jako jsou nauzea,
zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo
nespavost. Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají býtbez ohledu na hladinu glukózy vkrvi
okamžitě vyšetřeni napřítomnost diabetické ketoacidózy.
Léčba dapagliflozinem se musí ihned ukončitupacientů spodezřením nebo diagnózou DKA.
Léčba má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkýchchirurgických výkonů
nebo vážného akutního onemocnění. Utěchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonůvkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči. Léčbu
dapagliflozinem lzeopět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizujía stav pacienta je stabilizovaný.
Předzahájením léčby dapagliflozinem je třeba na základě anamnézy pacienta zvážit faktory
predisponující krozvoji ketoacidózy.
Mezi pacienty svyšším rizikemrozvoje DKA patří pacienti snízkou funkční rezervou beta-buněk
autoimunním diabetem dospělých stavu, který vede komezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci,pacienti, kterým byla snížena
dávka inzulinu a pacienti sezvýšenou potřebou inzulinuvdůsledku akutního onemocnění,
chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.Utěchto pacientůjenutno užívat
inhibitory SGLT2opatrně.
Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 upacientů sanamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory
SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Vklinických studiích sdapagliflozinem udiabetu1. typu, byl hlášenčastý výskyt příhod DKA.
Dapagliflozin se nemá používat kléčbě pacientů sdiabetem 1. typu.
Nekrotizující fasciitida perinea Upacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly pouvedení přípravků na
trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea ovzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný
chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se unich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok voblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. Vpřípadě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Forxiga vysadit a
rychle zahájit léčbuInfekce močových cest
Vylučování glukózy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze
uvažovat odočasném přerušení léčby dapagliflozinem, pokud se léčí pyelonefritida nebo urosepse.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být rizikovější zpohledu objemovédeplece a současně je pravděpodobnější, že
jsou léčeni diuretiky.
Ustarších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podávání
antihypertenzních léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např.inhibitory
angiotezin konvertujícího enzymu Pokud jde ofunkci ledvin,platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty body4.2, 4.4, 4.8 a5.1Srdeční selhání
Zkušenosti sdapagliflozinemve tříděIV podle NYHAjsou omezené.
Infiltrativní kardiomyopatie
Pacienti sinfiltrativní kardiomyopatií nebyli studováni.
Chronické onemocnění ledvin
Nejsou žádné zkušenosti sdapagliflozinem vléčbě chronického onemocnění ledvin u pacientů bez
diabetu, kteří nemajíalbuminurii. Pacienti salbuminurií mohou mít zléčby dapagliflozinem větší
prospěch.
Amputace dolní končetiny
Vdlouhodobých klinických studiích upacientů sdiabetes mellitus2. typu sinhibitorySGLT2 byl
pozorován zvýšený výskytamputací na dolních končetinách zda tato pozorování představují skupinový účinek. Je důležité poučit pacienty odůležitostipravidelné
preventivní péče onohy.
Laboratorní vyšetření moči
Pacienti léčení přípravkem Forxiga budou mít pozitivní výsledek testu na glukózu vmoči, což jedáno
mechanismem účinku léčivé látky.
Laktóza
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným
nedostatkemlaktázynebo malabsorpcí glukózya galaktózynemajítento přípravek užívat.