Formano Pro děti, pediatrická populace

Děti od 6 let
Symptomatická léčba bronchiálního astmatu bez jiných chronických obstrukčních plicních nemocí
s reverzibilní složkou:
Obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) dvakrát denně.
Pokud je nutné zmírnit potenciální symptomy, je možné přidat další 1-2 tobolky denně.
Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).
Pacient by měl být informován, že jestliže je nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, je
třeba poradit se s lékařem a léčbu přehodnotit, jelikož je možné, že došlo ke zhoršení stavu.

Prevence bronchospazmu způsobeného vdechnutím alergenu či tělesnou námahou:
Obsah 1 inhalační tobolky (12 mikrogramů) se inhaluje 15 minut před plánovanou činností či expozicí
alergenem.

Přípravek není určen pro děti mladší 6 let.

Porucha funkce ledvin a jater
Neexistuje teoretický důvod pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, avšak
klinické údaje podporující použití přípravku u těchto pacientů nejsou k dispozici.

Je třeba zajistit, aby pacient byl lékařem či lékárníkem seznámen se způsobem použití inhalátoru.

Způsob podání
Návod k použití:
1. Sejměte kryt.


2. Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otáčením náustku ve směru šipky.



3. Suchou rukou umístěte jednu tobolku do zásobníku ve tvaru tobolky na spodní části inhalátoru.


4. Našroubujte náustek tak, aby byl inhalátor uzavřen.


5. Držte inhalátor ve svislé pozici (náustkem vzhůru) a naráz jednou pevně zmáčkněte obě tlačítka.
Tím se propíchne tobolka. Tlačítka uvolněte.
Pozn.: Je možné, že se želatinová tobolka rozpadne a během inhalace do úst a krku vniknou malé části
želatiny. Ty jsou zcela neškodné a po polknutí se stráví. Riziko rozpadu tobolky omezíte, pokud tobolku
vyjmete z blistru těsně před použitím a tlačítka zmáčknete pouze jednou.



6. Hluboce vydechněte.


7. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co nejrychleji
a nejhlouběji nadechněte.


8. Zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné a vyjměte inhalátor z úst. Poté normálně
dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal
zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.
Čištění inhalátoru: K odstranění zbývajícího prášku vyčistěte zásobník na tobolku suchou utěrkou. Je
možné použít i čistý měkký kartáček.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, obecně na beta-2 agonisty nebo na laktózu (která obsahuje malé
množství mléčných proteinů) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Formoterol nesmí být používán (a je nedostačující) jako lék první volby na astma.

Pacienti s astmatem, jejichž léčba vyžaduje užívání β2-agonistů s dlouhou dobou účinku, musí rovněž
užívat optimální udržovací protizánětlivou léčbu, jejíž součástí jsou kortikosteroidy. Pacienty je nutno
poučit, aby pokračovali v užívání protizánětlivé léčby i po zavedení formoterolu do léčby, a to
i v případě, že příznaky poleví. Jestliže příznaky přetrvávají nebo je třeba zintenzivnit léčbu βagonisty, znamená to zhoršení základního onemocnění a nutnost přehodnocení udržovací léčby.

I když formoterol lze nasadit jako přídatnou léčbu k inhalačním kortikosteroidům, pokud při nich
nejsou dostatečně kontrolovány příznaky astmatu, léčba formoterolem nesmí být zahájena
v průběhu těžké akutní exacerbace astmatu nebo v případě významného zhoršení nebo akutního
zhoršení astmatu. Během léčby formoterolem se mohou vyskytovat závažné nežádoucí účinky
související s astmatem a exacerbace astmatu. Pacienty je nutno poučit, aby pokračovali v léčbě, ale
zároveň vyhledali lékařskou pomoc v případě, že po zahájení léčby formoterolem nadále nebudou

příznaky astmatu pod kontrolou nebo se zhorší. Po zvládnutí příznaků astmatu lze uvažovat
o postupném snížení dávky formoterolu. Při snižování léčby je důležitá pravidelná kontrola pacientů.
Je třeba použít nejnižší účinnou dávku formoterolu.

Maximální denní dávka nesmí být překročena. Nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost obvyklé
léčby při dávkách vyšších než 36 mikrogramů denně u dospělých s astmatem, 18 mikrogramů denně
u dětí s astmatem a 18 mikrogramů denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN).

Častá potřeba užívání léků (tj. při profylaktické léčbě například kortikosteroidy a β2-agonisty
s dlouhodobým účinkem) v prevenci námahou indukované bronchokonstrikce několikrát každý týden,
a to přes adekvátní udržovací léčbu, může být známkou suboptimální kontroly astmatu a vyžaduje
přehodnocení léčby astmatu a zhodnocení dodržování léčebného režimu pacientem.

Opatrnost je nutná při léčbě pacientů s tyreotoxikózou, feochromocytomem, hypertrofickou
obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární aortální stenózou, těžkou hypertenzí,
aneurysmatem či jiným vážným kardiovaskulárním onemocněním, jako je ischemická choroba
srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.

Formoterol může indukovat prodloužení intervalu QTc. Opatrnost je nutná při léčbě pacientů
s prodlouženým intervalem QTc a u pacientů léčených přípravky, které mají vliv na interval QTc (viz
bod 4.5).

Vzhledem k hyperglykemickým účinkům β2-agonistů se u pacientů s diabetes mellitus zpočátku
doporučuje rozšířené sledování hladiny glukózy v krvi.

Léčba β2-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnost se doporučuje
u těžkého akutního astmatu, protože rizika, která s jejich podáváním souvisejí, mohou být zesílena
hypoxií. Hypokalemický účinek může být zesílen souběžným podáváním xantinových derivátů,
steroidů a diuretik. Proto musí být sledovány hladiny draslíku v krevním séru.

Stejně jako u jiné inhalační léčby, je nutno zvážit možnost výskytu paradoxního bronchospasmu.
Pokud k němu dojde, je nutno léčbu okamžitě přerušit a zahájit alternativní léčbu (viz bod 4.8).

Formoterol obsahuje monohydrát laktózy (méně než 500 mikrogramů na jednu podávanou dávku).
Toto množství běžně nezpůsobuje problémy u osob s intolerancí laktózy. Pacienti se vzácnou
dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí,
nesmí tento přípravek užívat.

Pediatrická populace
Děti ve věku do 6 let nesmí být formoterolem léčeny, protože pro tuto věkovou skupinu není
k dispozici dostatek zkušeností.

Stejně jako ostatní beta2-mimetika, i formoterol může zeslabit porodní bolesti prostřednictvím
relaxace děložních hladkých svalů.