Formano Bezpečnost (v těhotenství)

Mutagenita:
Testy na mutagenitu byly provedeny se zaměřením na široké rozmezí hodnocených parametrů.
V žádných in vitro a in vivo studiích nebyly zjištěny žádné genotoxické účinky.

Karcinogenita:
V 2leté studii na potkanech a myších nebyl prokázán karcinogenní potenciál.

U samců myší, kterým byly podávány vysoké dávky, bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu
benigních tumorů nadledvin ze subkapsulárních buněk. Předpokládá se, že se jedná o projev změn ve
fyziologickém procesu stárnutí.

Dvě studie na potkanech, které zahrnovaly dvě různá dávková rozmezí, ukázaly vzestup výskytu
mezovariálních leiomyomů. Tato benigní neoplazmata jsou u potkanů typická v souvislosti
s dlouhodobou léčbou a s vysokými dávkami beta2-adrenergních látek.

Byl také zjištěn zvýšený výskyt ovariálních cyst a benigních granulomů/ tumorů thekálních buněk; je
známo, že beta2-mimetika působí na ovaria u samic potkanů a jsou pravděpodobně specifické pro
hlodavce. Při používání vysokých dávek byl ještě zjištěn výskyt jiných druhů nádorů, které se však
četností neliší od populace sledované v minulosti a výskyt těchto nádorů nebyl zjištěn při nízkých
dávkách.

Výskyt žádného typu nádoru nebyl statisticky významně zvýšen při použití nejnižší dávky; ani u dávky,
která vedla k expozici 10x vyšší, než je maximální doporučená dávka formoterolu.

Na základě těchto nálezů a nepřítomnosti mutagenního účinku, je možné uzavřít, že použití
formoterolu v terapeutických dávkách nepředstavuje karcinogenní riziko.

Reprodukční toxicita:
Při pokusech na zvířatech nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek. Po perorálním podání byl
formoterol vylučován do mléka potkaních samic.