Forexo Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se objevily buď při klinických studiích, nebo byly hlášeny spontánně, jsou
uvedeny níže. Jejich četnost je definována pomocí následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté
(≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). U každé třídy orgánového systému jsou
nežádoucí účinky na léčivý přípravek uvedeny v pořadí se snižující se závažností.

Četnost/třídy
orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Infekce a infestace

aProliferace
necitlivých bakterií.
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Hematologická
onemocnění, jako
například snížení
hemoglobinu,
trombocytóza,
trombocytopenie,
leukopenie a
eosinofilie.
Hemolytická anémie
bNeutropenie a
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému

cAlergické
reakce, jako
například
mukokutánní
reakce, kožní
vyrážky,
kopřivka a
pruritus.

Kožní reakce
s tvorbou puchýřů
(erythema
multiforme, Stevens-
Johnsonův syndrom a
toxická epidermální
nekrolýza). Pokud
takové příznaky
nastanou, musí být
ukončeno podávání
přípravku. Jako u
dalších cefalosporinů
byly hlášeny velmi
vzácné případy
anafylaktických
reakcí,
bronchospasmu,
purpury a
angioedému, reakce
podobné sérové
nemoci s vyrážkou,
horečkou nebo
artralgií.
Poruchy nervového
systému

Bolesti hlavy,
parestézie,
závratě.

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Gastrointestinální
poruchy

Nauzea,
zvracení,
bolesti
břicha,
průjem. Jako
příznak
enterokolitidy
se může
objevit
krvavý
průjem.
dPseudomembranózní
enterokolitida.
Poruchy jater a
žlučových cest

ePřechodné středně
závažné zvýšení
sérové aktivity
AST, ALT a
Poškození jater.
alkalické fosfatázy
a/nebo koncentrace
bilirubinu v séru.
Poruchy ledvin a
močových cest

fMírné zvýšení
hladiny močoviny a
kreatininu v krvi.
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Astenie nebo
malátnost


a Jako u dalších antibiotik může užívání cefpodoximu, obzvláště při dlouhodobé léčbě, způsobit
proliferaci necitlivých bakterií. (viz bod 4.4).
b Jako u dalších beta-laktamových antibiotik může při léčbě cefpodoximem, obzvláště pokud bude
podáván dlouhodobě, vzniknout neutropenie nebo vzácněji agranulocytóza.
c Byly pozorovány hypersenzitivní reakce všech stupňů závažnosti (viz bod 4.3).
d Pokud v průběhu nebo po ukončení léčby dojde k závažnému nebo přetrvávajícímu průjmu, je třeba
zvážit možnost vzniku pseudomembranózní enterokolitidy (viz bod 4.4).
e Tyto laboratorní výsledky, které mohou být zdůvodněny infekcí, mohou vzácně přesáhnout dvojnásobek
horního limitu referenčního intervalu každého analytu a odpovídat obrazu poškození jater, obvykle
cholestatického, častěji však asymptomatického.
f U antibiotik ze stejné skupiny jako cefpodoxim byly pozorovány změny ve funkci ledvin, obzvláště když
byly společně předepsány s aminoglykosidy a/nebo silnými diuretiky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek