Fomepizole serb Farmaceutické údaje o léku

6.1.: Seznam pomocných látek
Chlorid sodný, aqua pro injectione
6.2 Inkompatibility
Tento léčebný přípravek se nesmí mísit s jinými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny
v odstavci číslo 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
roky
Po naředění: (viz odstavec 6.4.) 24 hodin
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Po naředění (viz odstavec 6.6.) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita připraveného
roztoku po dobu 24 hodin při teplotě 25°C. Z mikrobiologického hlediska by připravený roztok
měl být použit bez prodlení. Pokud není okamžitě použit, má za dobu a podmínky uchovávání
odpovědnost uživatel. Za normálních okolností by připravený roztok neměl být uchováván déle
než 24 hodin při teplotě 25°C, s výjimkou situace, že by jeho příprava proběhla za
kontrolovaných a validizovaných aseptických podmínek.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Balení s 5 ampulemi (bezbarvé sklo typ I) po 20 ml.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Smí být používány jen čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.
Určeno jen pro jednorázové použití. Nespotřebované roztoky se musí být zlikvidovány.
FOMEPIZOLE SERB 5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, musí být před použitím
naředěn. Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.
Koncentrát musí být naředěn 0,9% roztokem NaCl nebo 5% roztokem glukózy pro intravenózní
aplikaci.

Pacienti s normální funkcí ledvin:
Každá jednotlivá dávka se naředí 100–250 ml jednoho z výše uvedených roztoků a nechá se
kapat v časovém rozmezí 30-45 minut, jak je popsáno v odstavci 4.2.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin:
Pro aplikaci fomepizolu v kontinuální infuzi u dialyzovaných pacientů má být koncentrát
naředěn nižším objemem výše uvedených roztoků tak, aby nedošlo k objemovému přetížení.