FOMEPIZOLE SERB - Příbalový leták

Generikum: fomepizole
Účinná látka:
ATC skupina: V03AB34 - fomepizole
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Informace o použití:
Informace pro pacienty
Fomepizol SERB 5 mg/ml
Koncentrát k přípravě infuzního roztoku

FOMEPIZOL (sulfát)
Dříve než začnete tento lék používat, přečtěte si pozorně celý tento příbalový leták,
protože obsahuje důležité informace.
- Příbalový leták si uschovejte. Možná si ho později budete chtít přečíst znovu.
- Budete-li mít další otázky, obraťte se na svého lékaře.
- Tento lék byl předepsán pro Vás osobně. Nedávejte ho nikomu dalšímu. Jinému člověku
by mohl uškodit, i kdyby měl stejné potíže jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře. To platí i
v případě, že by se jednalo i o takové nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je FOMEPIZOL SERB a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost dříve, než začnete FOMEPIZOL SERB užívat?
3. Jak se FOMEPIZOL SERB užívá?
4. Jaké nežádoucí účinky přicházejí v úvahu?
5. Jak se FOMEPIZOL SERB uchovává?
6. Obsah balení a další informace

1. Co je FOMEPIZOL SERB a k čemu se používá?
FOMEPIZOL SERB je antidotum. Je určen pro akutní podání při perorální otravě
ethylenglykolem. Váš lékař Vám tento lék předepsal, protože jste požil toxickou látku zvanou
ethylenglykol (čirá bezbarvá tekutina bez zápachu, s nasládlou chutí, často používaná jako
ochrana proti mrazu v motorech automobilů).
FOMEPIZOL SERB zadržuje postup otravy ethylenglykolem a umožňuje jeho odstranění
z krve.
2. Čemu musíte věnovat pozornost dříve, než začnete FOMEPIZOL SERB užívat?
FOMEPIZOL SERB nesmíte užívat v těchto případech:
- pokud máte alergii na Fomepizol nebo na další složky tohoto přípravku (vyjmenované
v odstavci 6.
- pokud máte alergii na jiné léky, které patří do stejné skupiny (pyrazoly). V takovém
případě můžete reagovat alergicky i na Fomepizol.
Upozornění a opatření:
Při užívání Fomepizolu SERB je žádoucí zvláštní obezřetnost
- Když se u Vás projeví tyto příznaky:
náhlý otok krku, obličeje, rtů nebo úst
narudnutí kůže, vyrážka nebo svědění
Zde by se jednalo o alergickou reakci. Příznaky v takovém případě posoudí lékař.
Kdyby Vaše alergická reakce byla silnější nebo se zhoršovala, musel byste terapii okamžitě
přerušit, pokud by se nenašla jiná zjevná příčina.
- Pokud máte problémy s játry (snížená funkce jater). V takovém případě Vám lékař
odebere krev, aby se mohly vyšetřit jaterní funkce.
Promluvte prosím s Vaším lékařem dříve, než začnete Fomepizol užívat.

Aplikace Fomepizolu spolu s dalšími léky
Fomepizol nesmíte užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími alkohol. Jejich
vylučování by se tím mohlo snížit.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léky, nebo jste je nedávno užíval,
popřípadě zamýšlíte užívat.

Těhotenství a kojení
Jste-li těhotná nebo kojíte, měla byste mít Fomepizol SERB aplikován jen tehdy, pokud je to
bezpodmínečně nutné.
Jste-li těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete,
poraďte se o aplikaci tohoto léčebného přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení motorových vozidel a schopnost obsluhovat stroje
POZOR: tento přípravek může snížit rychlost reakcí a pozornost v dopravě.
V prvních dnech po vysazení tohoto přípravku byste neměl řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje. Po léčbě můžete mít závratě a určitou otupělost. Pokud by se u Vás projevily takové
příznaky, nesmíte řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.
Fomepizol SERB obsahuje natrium
ampule obsahuje 55,2 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli). To odpovídá 2,8 %
doporučeného denního příjmu natria pro dospělého.

3. Jak se Fomepizol SERB aplikuje:
Dávkování:
Tento přípravek aplikuje lékař. Dostanete ho v pomalé infuzi do žíly. Dávkování se liší od
pacienta k pacientovi. Dávku vhodnou pro Vás Vám určí Váš lékař.
Dávkování Fomepizolu SERB pro každého pacienta jiné. Správnou dávku pro Vás stanoví
Váš lékař.
Tato dávka závisí na:
- Vašem věku a Vaší tělesné hmotnosti
- na funkci Vašich jater a Vašich ledvin
- zda je u Vás nutný léčebný postup, který má odstranit z Vaší krve ethylenglykol (zvaný
hemodialýza)
Pokud byste dostal vyšší dávku Fomepizolu SERB, než je pro |Vás vhodná, mohly
by se objevit následující příznaky:
- omámenost
- pocit opilosti
- nauzea
- bolesti hlavy
- setřelá řeč
Pokud byste pozoroval některý z těchto příznaků, neprodleně informujte svého lékaře.
Váš lékař může za těchto okolností rozhodnout, zda bude vhodné tento lék odstranit
z krve léčebným postupem zvaným hemodialýza.
Belgie: Pokud bylo aplikováno větší množství Fomepizolu SERB, kontaktujte hned
svého lékaře, Vašeho lékárníka nebo toxikologické centrum.
Pokud jste zapomněl aplikovat Fomepizol SERB:
Aplikujte další dávku jako obvykle. Neaplikujte dvojnásobnou dávku, pokud jste na předchozí
dávku zapomněl.
Máte-li další otázky o aplikaci tohoto léčebného přípravku, obraťte se na Vašeho lékaře.
4. Jaké nežádoucí účinky jsou možné?
Jako všechny léky, může i aplikace tohoto přípravku mít nežádoucí účinky, které se ale
nemusí projevit u každého pacienta.
Nejčastější nežádoucí účinky o:
- omámenost
- bolesti hlavy
Časté nežádoucí účinky:
Alergické reakce
- v místě aplikace: reakce v místě vpichu, zánět v místě vpichu
- kůže: náhlý otok i hrdla, obličeje, rtů nebo úst, zarudnutí kůže, kožní vyrážka nebo
svědění. Pokud by se u Vás projevil některý z těchto příznaků, obraťte se hned na
Vašeho lékaře. Váš lékař bude tyto příznaky pozorovat. Pokud se nenajde jiná zjevná
příčina, musí se léčba ihned přerušit.
Další možné nežádoucí účinky:
- Srdce/krevní oběh:
- - anomální tepová frekvence
- - silné bušení srdce
- - zvýšený krevní tlak

- Nervový systém:
- - závrať
- - úzkost, neklid
- - křeče
- - setřelá řeč
- - rozmazané vidění

- GIT:
- - nauzea, zvracení
- - průjem, poruchy trávení (dyspepsie)
- - škytavka

- Změny sérových vyšetření:
- - přechodný vzestup jaterních enzymů (vyšetření krve k testování jaterní funkce).
- - zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (test svalové funkce)
- - nárůst počtu určitých bílých krvinek (eozinofilie)
- - snížení počtu červených krvinek (anémie)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud byste pozoroval nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka a na
zdravotnický personál. To platí i pro takové nežádoucí účinky, které v této příbalové
informaci nejsou uvedeny.
Nežádoucí účinky můžete také oznámit přímo:
Německo: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
(Spolkový institut pro léčiva a medicínské přípravky, odd. farmakovigilance
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn - website: http://www.bfarm.de.
Rakousko: : Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, (Spolkvý úřad pro bezpečnost
a zdravotnictví) Traisengasse 5, 1200 Wien, Österreich,
Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.
Belgie: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz ,
(Federální agentura pro léčiva a zdravotnické produkty, oddělení farmakovigilance)
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL - website: www.fagg-
afmps.be –
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Když nahlásíte nežádoucí účinky, můžete přispět k tomu, že bude k dispozici více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se má Fomepizol SERB uchovávat?
Uchovávejte tento lék mimo dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Tento léčebný přípravek musí být hned po otevření naředěn. Nespotřebované zbytky je
nutno odstranit.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla stanovena při 25°C na hodin.
Z mikrobiologického hlediska by připravený roztok měl být bezodkladně použit. Pokud
se připravený roztok hned nepoužije, doba a doba podmínky skladování jsou na
odpovědnosti uživatele. Za normálních podmínek by roztok neměl být skladován déle
než 24 hodin při 2 – 8°C, za předpokladu, že roztok byl připraven za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Tento lék nesmíte používat po datu expirace uvedeném na vnějším obalu a etiketě:
„Použitelný do...“ Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. Obsah balení a další informace.
Co Fomepizol SERB obsahuje:
- Účinná látka je fomepizol (5 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku)
- Ostatní složky: NaCl a aqua pro injectione
Ampule 20 ml obsahuje: fomepizolsulfát 160 mg – odpovídá 10 mg fomepizolu.
Vzhled Fomepizolu SERB a obsah balení:
Fomepizol SERB je koncentrát k přípravě infuzního roztoku. Je to čirá a bezbarvá
tekutina. Každá krabice obsahuje 5 ampulí po 20 ml.

Distributor a výrobce:
Distributor:
SERB S.A.
Avenue Louise 1050 Brusel, Belgie
Výrobce:
Establissement Pharmaceutique de l ́AP-HP
(Assistance Publique-Hopitaux de Paris) AGEPS
7, rue du Fer a Moulin-BP 75221 Paris Cedex 05 – Francie

Způsob vydání:
Rakousko: jen na lékařský předpis a jen v lékárně
Německo, Belgie: jen na lékařský předpis

Čísla povolení:
Německo:52 450.00.00, Rakousko 1.24520, Belgie: BE233326

Tento lék je v členských státech Evropského hospodářského společenství povolen
pod těmito označeními:
Österreich Fomepizole SERB Zul Nr: 1-Belgien FOMEPIZOLE SERB BEFrankreich FOMEPIZOLE SERB NL Finnland FOMEPIZOLE SERB Deutschland FOMEPIZOLE SERB Zul.-Nr. 52 450.00.Island FOMEPIZOLE SERB IS/1/01/Irland FOMEPIZOLE SERB PA 1020/Luxemburg FOMEPIZOLE SERB 1299/01/12/0031 Norwegen FOMEPIZOLE SERB MTnr.01-Schweden FOMEPIZOLE SERB Niederlande FOMEPIZOLE SERB RVG
Tato příbalová informace byla naposledy přepracována v dubnu 2019.
Další informační zdroje:
Podrobné informace o tomto léku jsou k dispozici na internetových stránkách (název národního
úřadu (link).)

Následující informace jsou určeny pro odborný zdravotnický personál:
Při každém podezření na intoxikaci ethylenglykolem po požití toxické látky, i pokud nejsou
přítomny příznaky intoxikace, je nutné zahájit léčbu tak rychle jak je to možné.
Dávkování
Není-li k dispozici plazmatická hladina ethylenglykolu, řídíme se následujícími kritérii:
− anamnestický údaj o požití ethylenglykolu
Osmolární gap ≥ 20 mOsm/kg H2O,
− Metabolická acidóza a aniontový gap > 16 mmol/l (za přítomnosti vysokých hladin glykolu)
− V moči krystalky oxalátu.

Po přijetí pacienta by se měla vyšetřit hladina ethylenglykolu, čekání na výsledek ovšem nesmí
znamenat odklad zahájení léčby.
Hladina ethylenglykolu má být kontrolována po 12 – 14 hodinách.
Fomepizol SERB je nutno před použitím naředit a aplikuje se v pomalé nitrožilní infuzi.
Koncentrát se ředí 0,9 % roztokem NaCl nebo 5 % roztokem glukózy pro infuze.
Dávkování závisí na plazmatické hladině ethylenglykolu, renálních funkcích a tělesné
hmotnosti.
Aplikace u pacientů s normálními renálními funkcemi nebo s mírnou až střední renální
insuficiencí (sérový kreatinin v rozsahu 100 až 265 μmol/l), nevyžaduje hemodialýzu.
Pomalá infuze má kapat 30 – 45 minut. Infuze má být zahájena iniciální dávkou (bolusem) mg/kg a v časových intervalech 12 hodin být opakována do té doby, než plazmatická hladina
ethylenglykolu klesne na hodnoty pod 0,2 g/l (3,2 mmol)
Dávkování fomepizolu (mg/kg tělesné hmotnosti)
Úvodní dávka
2 dávka (12 hodin)
3. dávka (24 hodin)
4-. dávka (36 hodin)
5. dávka (48 hodin)
6. dávka (60 hodin)
15 10 10 10 7,5 až 15 5 ažPočet udržovacích dávek a dávka po 8 hodinách závisí na úvodní dávce a průběhu
plazmatických koncentrací ethylenglykolu v průběhu terapie.
Obecně se doporučuje 4 – 5 udržovacích dávek při výchozích hodnotách plazmatické
koncentrace ethylenglykolu mezi 3 – 6 g/l (48-69 mmol/l)
Pro výchozí hodnoty mezi 0,35 a 1,5 g/l (5,6 – 24 mmoll/l) se doporučují 1 – 3 udržovací dávky.
Aplikace u pacientů se závažnou renální insuficiencí (sérový kreatinin > 265 μmol/l):
V kombinaci s terapií Fomepizolem SERB je indikována hemodialýza.
Hemodialýza a podávání Fomepizolu má být přerušeno, když odezní metabolická acidóza
plazmatická koncentrace ethylenglykolu klesne pod 0,2 g/l (3,2mmol/l).

Úvodní dávka 15 mg/kg kape 30 bis 45 minut. Na ni navazuje infuze (1 mg/kg/hod) po celé
trvání hemodialýzy.
Hemodialýza má být použita i tehdy, kdy je přítomen při nejmenším jeden z následujících
parametrů:
- pH arteriální krve < 7,- pokles pH arteriální krve > 0,05 v takovém rozsahu, který leží mimo normální oblast,
navzdory infuzi s bikarbonátem
- vzestup sérového kreatininu na > 90 μmol/l (1 mg/dl).

Starší pacienti
Klinické zkušenosti se staršími pacienty jsou omezené. Terapie musí být přizpůsobena renálním
funkcím (viz výše).

Děti.
Nejsou k dispozici údaje o farmakologických vlastnostech Fomepizolu SERB u dětí.
Klinické zkušenosti jsou jen omezené a zakládají se na podobných, na tělesné hmotnosti
závislých dávkách.
Pokyny k přípravě infuzního roztoku
Určen jen k jedinému použití. Nespotřebované zbytky je nutno odstranit.
Používat se smí jen čiré a bezbarvé roztoky bez viditelných částic.
Fomepizol SERB se musí před použitím naředit.
Fomepizol SERB, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se nesmí aplikovat nenaředěný.
Naředěný roztok se nesmí podat jako bolusová injekce.
Toto léčivo se nesmí mísit s jinými léčivy.
Příprava infuzního roztoku musí probíhat za aseptických podmínek.
Koncentrát má být naředěn 0,9% roztokem NaCl nebo 5 % glukózou pro nitrožilní infuze.
Pacienti s normálními renálními funkcemi: každá jednotlivá dávka se ředí 100 – 250 ml výše
uvedených roztoků a kape v infuzi 30 – 45 minut.
Pacienti s omezenými renálními funkcemi: pro aplikaci v (trvalé) infuzi u hemodialyzovaných
pacientů by koncentrát měl být zředěn nižším volumem výše uvedených roztoků, aby nedošlo
k objemovému přetížení oběhu.
Fomepizol SERB obsahuje 55 mg (2,4 mmol) natria v 1 ampuli, to odpovídá 2,8 %
maximálnímu denní natria s potravou 2 g pro dospělého, doporučenému WHO. Toto musí být
zohledněno u pacientů, kde je třeba kontrolovat denní příjem natria. Kromě toho se u těchto
pacientů doporučuje ředit Fomepizol roztokem glukózy.
Po naředění je roztok po chemické a fyzikální stránce stabilní 24 hodin při teplotě 25°C.
Z mikrobiologického hlediska by připravený roztok měl být okamžitě použit. Pokud připravený
roztok není bezprostředně použit, doba a podmínky skladování jsou na odpovědnosti
spotřebitele.
Za normálních podmínek by roztok neměl být skladován déle než 24 hodin při 2 °C až 8 °C ,
pokud byl připraven za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.