Flutiform Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik
ATC kód: R03AK11

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Přípravek Flutiform obsahuje flutikason-propionát a formoterol-fumarát. Mechanismy účinku jsou
popsány níže pro jednotlivé složky. Tyto léky představují dvě třídy léčiv (syntetický kortikosteroid a
selektivní, dlouhodobě působící agonista β2-adrenergních receptorů) a stejně jako u jiných kombinací
inhalovaného kortikosteroidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty jsou aditivní účinky
spatřovány ve snížení exacerbace astmatu.

Flutikason-propionát
Flutikason-propionát je syntetický, trifluorinovaný glukokortikoid se silným protizánětlivým účinkem
v plicích při podávání inhalací. Flutikason-propionát snižuje příznaky a exacerbace astmatu s menším
množstvím nežádoucích účinků než při systémovém podávání kortikosteroidů.

Formoterol-fumarát
Formoterol-fumarát je dlouhodobě působící selektivní agonista β2-adrenergních receptorů. Inhalovaný
formoterol-fumarát působí místně v plicích jako bronchodilatans. Nástup bronchodilatačního účinku je
rychlý, během 1-3 minut, a doba trvání účinku je alespoň 12 hodin po podání jedné dávky.

Flutiform
V klinických studiích trvajících 12 týdnů u dospělých a dospívajících přidání formoterolu k flutikason-
propionátu zlepšilo symptomy astmatu a funkci plic a snížilo exacerbace astmatu. Terapeutický účinek
přípravku Flutiform byl vyšší než účinek samotného flutikason-propionátu. Dlouhodobá data
porovnávající Flutiform a flutikason-propionát nejsou k dispozici.
Strana 13 ze

Klinické studie přípravku Flutiform trvající 8 týdnů prokázaly, že jeho vliv na funkci plic byl
přinejmenším stejný jako vliv kombinace flutikason-propionátu a formoterol-fumarátu podávaných v
samostatných inhalátorech. Dlouhodobá srovnávací data pro Flutiform versus flutikason-propionát a
formoterol-fumarát nesou dostupná. Při studiích trvající až 12 měsíců a prováděných na dospělých a
dospívajících pacientech nebyly zjištěny žádné známky útlumu léčebných účinků.

Trendy dávka-odpověď u přípravku Flutiform byly evidentní pro cílové ukazatele na základě příznaků, s
rostoucím prospěchem vysoké dávky přípravku Flutiform ve srovnání s nízkou dávkou, a to s největší
pravděpodobností u pacientů s těžším astmatem.

Pediatrická populace
V 12-týdenní dvojitě zaslepené studii bylo 512 dětí ve věku 5 - 11 let randomizovaně léčeno přípravkem
Flutiform (2 inhalace 50 mikrogramů/5 mikrogramů dvakrát denně), flutikason/salmeterolem nebo
monoterapií flutikasonem. Flutiform (2 inhalace 50 mikrogramů/5 mikrogramů dvakrát denně) byl
superiorní vůči monoterapii flutikasonem a neinferiorní vůči flutikason/salmeterolu s ohledem na změnu z
výchozí hodnoty FEV1 před podáním dávky na hodnotu FEV1 po podání dávky během 12 týdnů a s
ohledem na 4-hodinovou hodnotu AUC FEV1 ve 12. týdnu.
Flutiform (2 inhalace 50 mikrogramů/5 mikrogramů dvakrát denně) nebyl superiorní vůči monoterapii
flutikasonem ale byl neinferiorní vůči flutikason/salmeterolu s ohledem na změnu z výchozí hodnoty
FEV1 během 12 týdnů.

V další dvanáctitýdenní pediatrické studii zahrnující šestiměsíční prodlužovací fázi bylo 210 dětí ve věku
4-12 let léčeno udržovací dávkou přípravku Flutiform (2 inhalace 50 mikrogramů /5 mikrogramů dvakrát
denně) nebo flutikasonem/salmeterolem. Flutiform (2 inhalace 50 mikrogramů /5 mikrogramů dvakrát
denně) byl neinferiorní k flutikasonu/salmeterolu. Tuto šestiměsíční prodlužovací fázi následně dokončilo
dvě stě pět pacientů léčených přípravkem Flutiform (2 inhalace 50 mikrogramů/5 mikrogramů dvakrát
denně). Přípravek Flutiform byl bezpečný a dobře snášen.