Fluoxetine aurovitas Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pediatrická populace – děti a dospívající do 18 let
Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,
protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a
dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Fluoxetin má být
podáván u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých
depresivních epizod a nemá být podáván v jiných indikacích. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě
založeno na klinické potřebě, pak má být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných
příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a
dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).

V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány
snížené přírůstky výšky a tělesné hmotnosti (viz bod 5.1). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na
dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz body 5.3 a 4.8).
Proto v průběhu léčby fluoxetinem má být monitorován růst a dospívání (výška, tělesná hmotnost a
škálování dleTannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.

V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje
pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin má být vysazen, pokud se u pacienta
objevily manické příznaky.

Je důležité, aby předepisující lékař konzultoval přínos a riziko léčby s dítětem/dospívajícím a/nebo
jeho rodiči.

Sebevražda/ sevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojována se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozováním a
sebevraždou (události související se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud neodezní
příznaky. Jelikož zlepšení zdravotního stavu může nastat až po několika týdnech léčby, či později,
pacienti mají být pod pečlivým klinickým dohledem, dokud se toto zlepšení nedostaví. Je obecnou
klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v raných fázích rekonvalescence.

Další psychické potíže, na které je fluoxetin předepisován, mohou také být spojovány se zvýšeným
rizikem událostí souvisejících se sebevraždou. Je také možné, že tyto stavy mohou být komorbidní
s depresivními poruchami. Při léčbě pacientů s psychickými poruchami mají být nastavena tatáž
opatření jako u pacientů paientů léčených s depresí.



U pacientů s historií událostí souvisejících se sebevraždou, jež vykazují významný stupeň
sebevražedných sklonů před zahájením léčby, je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o
sebevraždu, proto je potřeba tyto pacienty během léčby bedlivě sledovat. Meta-analýza placebo-
kontrolovaných klinických studií pro antidepresiva u dospělých pacientů s psychickými poruchami
ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování u pacientů do 25 let léčených antidepresivy ve
srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo. Pacienty je potřeba při zahajování léčby, během
léčby a při změně dávek pečlivě kontrolovat, obzvláště pak ty se zvýšeným rizikem. Je potřeba
upozornit pacienty (a ošetřovatele pacientů) o nutnosti sledování jakéhokoli zhoršení klinického stavu,
sebevražedného chování či myšlenek a neobvyklých změn v chování, a vyhledání lékařské pomoci
v případě přítomnosti těchto příznaků.


Kardiovaskulární účinky
V období po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulární arytmie,
včetně torsades de pointes (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Fluoxetin má být používán s opatrností u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, s rodinnou
anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jinými klinickými stavy, které predisponují ke vzniku
arytmií (např. hypokalémie, hypomagnezémie, bradykardie, akutní infarkt myokardu nebo
nekompenzované srdeční selhání) nebo se zvýšenou expozicí fluoxetinem (např. poruchou funkce
jater) nebo při souběžném užívání s léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení QT
a / nebo torsade de pointes (viz bod 4.5).

Pokud jsou léčeni pacienti se stabilním srdečním onemocněním, je před zahájením léčby třeba provést
kontrolu EKG. Pokud se v průběhu léčby s fluoxetinem objeví příznaky srdeční arytmie, má být léčba
přerušena a má být provedeno EKG.

Ireverzibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid)
U pacientů užívajících SSRI v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) byly v některých případech hlášeny závažné až fatální nežádoucí účinky.
Tyto případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může být zaměněn za (nebo
diagnostikován jako) neuroleptický maligní syndrom). U pacientů s těmito reakcemi může být
prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují
hypertermii, rigiditu, myoklonii, nestabilita autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním
vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost
progredující do deliria a kómatu.

Z tohoto důvodu je fluoxetin v kombinaci s ireversibilním neselektivním IMAO kontraindikován (viz
bod 4.3). Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po vysazení ireverzibilních
neselektivních IMAO, protože jejich účinek přetrvává dva týdny. Stejně tak po ukončení léčby
fluoxetinem má uplynout nejméně 5 týdnů, než je zahájena léčba ireverzibilními neselektivními
IMAO.

Serotoninový syndrom nebo stavy podobný neuroleptickému malignímu syndromu
Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících fluoxetin, zvláště pak v kombinaci s jinými
serotoninergními látkami (mimo jiné L-tryptofan), buprenorfinem a/nebo neuroleptiky (viz bod 4.5),
zaznamenán serotoninový syndrom nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu.

Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčbu
fluoxetinem je třeba přerušit, jakmile se příznaky (charakterizované souborem symptomů, jako je
hypertemie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním
vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost
vyvíjející se do deliria a kómatu) objeví, a má být zahájena podpůrná symptomatická léčba.



Mánie
U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze je potřeba užívat antidepresiva s opatrností. Stejně jako
všechna antidepresiva má být fluoxetin vysazen u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.

Krvácení
Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura.
Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem. Další hemoragické projevy
(např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční krvácení) byly
hlášeny vzácně. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, a to zejména při současném
užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci trombocytů (např.
atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika) nebo jiných přípravků, které mohou zvyšovat riziko
krvácení, a rovněž u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze (viz bod 4.5).
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Záchvaty
Při podávání antidepresiv jsou potenciálním rizikem záchvaty. Z tohoto důvodu má být fluoxetin,
stejně jako další antidepresiva, užíván u pacientů se záchvaty v anamnéze se zvýšenou opatrností. U
každého pacienta, u kterého se objeví záchvaty nebo se zvýší jejich frekvence má být léčba ukončena.
Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilními záchvatovitými poruchami/epilepsií a
pacienti s kontrolovanou epilepsií mají být pečlivě monitorováni (viz bod 4.5).

Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
U pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou byly vzácně hlášeny případy prodloužených záchvatů,
proto je doporučená opatrnost.

Tamoxifen
Podávání fluoxetinu, který je silným inhibitorem CYP2D6, může vést ke snížení koncentrace
endoxifenu, jednoho z nejdůležitějších metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se pokud možno vyhnout
podávání fluoxetinu během léčby tamoxifenem (viz bod 4.5).

Akatizie/psychomotorický neklid
Užívání fluoxetinu bylo spojováno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným
nebo mučivým neklidem a potřebou se pohybovat, často doprovázenou neschopností zůstat klidně
sedět či stát v klidu. Akatizie se častěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby. U pacientů, u
kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby fluoxetinem se
objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Je třeba zvážit úpravu
dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik

Jaterní/renální funkce
Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl fluoxetin
podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFRsrovnání s pacienty s normální renální funkcí.

Vyrážka a alergické reakce
Byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové reakce, někdy závažné
(postihující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie
nejasné etiologie, má být léčba fluoxetinem přerušna.

Úbytek tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k
původní hmotnosti.



Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI
Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V
klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60 %
pacientů ve skupině léčené fluoxetinem i ve skupině léčené placebem. Z těchto nežádoucích účinků
bylo závažných 17 % ve skupině s fluoxetinem a 12 % ve skupině s placebem.

Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně trvání terapie a velikosti
dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, senzorické
poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), astenie, agitovanost nebo
úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obvykle jsou tyto příznaky mírné až středně těžké,
u některých pacientů však mohou být závažné. Vyskytují se většinou v průběhu několika prvních dní
po ukončení léčby. Příznaky obvykle vymizí v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou
trvat déle (2 až 3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje při ukončování léčby snižovat dávku
postupně v intervalu alespoň jeden až dva týdny, podle stavu pacienta (viz Příznaky z vysazení
pozorované při ukončení léčby fluoxetinem, bod 4.2).

Mydriáza
V souvislosti s podáváním fluoxetinu byla hlášena mydriáza; proto je třeba věnovat zvýšenou
pozornost při předepisování fluoxetinu pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem a pacientům s
rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po
přerušení léčby SSRI/SNRI.

Fluoxetine Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.