Fludeoxythymidin (18f) radiomedic Pro děti, pediatrická populace

Aplikovanou aktivitu u dětí s malou tělesnou hmotností je třeba snížit.

Způsob podání
Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací.
Aplikovanou aktivitu není nutné redukovat u různých onemocnění. Přípravek se podává přímou
intravenózní injekcí. Aplikace je jednorázová. Vyšetření se provádí za 15 - 30 minut po intravenózním
podání.
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používat a aplikovat přípravek obsahující (18F) pacientům může jen osoba, která je držitelem
příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány
zásady bezpečnosti práce s radionuklidovými zdroji záření a opatření snižující radiační zátěž pacientů i
personálu.

Individuální posouzení poměru risk/benefit
U všech pacientů musí být vystavení ionizujícímu záření odůvodněné na základě očekávaného
diagnostického přínosu. Pokaždé musí být podána co možná nejnižší aktivita, kterou lze získat
požadovanou diagnostickou informaci.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože u těchto pacientů
může dojít ke zvýšené radiační zátěži.

Pediatrická populace
Aplikovanou aktivitu u dětí s malou tělesnou hmotností je třeba snížit.

Příprava pacienta
Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření zvýšil příjem tekutin a často močil pro snížení
radiační zátěže močových cest; pokud není ošetřujícím lékařem nařízena restrikce tekutin.

Po proceduře
Doporučuje se, aby se pacienti v prvních 12 hodinách po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu
s malými dětmi.

Zvláštní upozornění
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 400 mg alkoholu (ethanolu) v maximální aplikovatelné dávce (5 ml),
což odpovídá 80 mg/ml (8 % w/v).
Množství alkoholu v maximální dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.