Flucon Užívání po expiraci, upozornění a varování

Dlouhodobé použití kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s následným
poškozením optického nervu, k poruchám zorného pole a zrakové ostrosti a ke vzniku zadněkomorové
subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními kortikosteroidy, je třeba
často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak. To je důležité zejména u pediatrických pacientů, protože
riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u
dospělých. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a / nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je
zvýšené u predisponovaných pacientů (např. diabetes mellius).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se mohou u predisponovaných pacientů, včetně dětí
a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit systémové nežádoucí
účinky v důsledku léčby kortikosteroidy (adrenální suprese, Cushingův syndrom).

Kortikosteroidy mohou snížit rezistenci a přispět k rozvoji bakteriálních, mykotických a virových
infekcí a mohou zamaskovat klinické příznaky infekce.

V případě perzistující ulcerace rohovky u pacientů, kteří byli nebo jsou léčeni tímto přípravkem, je
nutné zvážit možnost mykotické infekce a v případě výskytu mykotické infekce má být léčba
kortikosteroidy ukončena.

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky. Současné podávání
topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení. (viz bod
4.5).

Je známo, že u onemocnění, při kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může při podávání
topických kortikosteroidů dojít k perforaci.

Při léčbě stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené virem herpes simplex je nutné používat
s velkou opatrností a pouze v kombinaci s antivirovou léčbou; pravidelné mikroskopické vyšetření
pomocí štěrbinové lampy je nezbytné.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček.


Přípravek Flucon obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými
očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček,
musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací přípravku Flucon a počkali
minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Pediatrická populace
Účinky a bezpečnost přípravku nebyly ověřovány u dětí mladších než 2 roky, a proto se použití
přípravku u nich nedoporučuje.