Flucon Pro děti, pediatrická populace

Děti starší než 2 roky a dospívající
kapku 1-2krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí).
Přípravek se používá do vymizení příznaků.
Doporučuje se běžné sledování nitroočního tlaku.
Po vkápnutí se doporučuje lehce zavřít oční víčko a stisknout koutek oka blíže k nosu (nazolakrimální
okluze). To může snížit systémovou absorpci léčivých přípravků podávaných nitroočně a snížit tak
systémové nežádoucí účinky.

Děti do 2 let věku
Bezpečnost a účinnost přípravku Flucon u dětí do 2 let věku nebyly stanoveny.

Poruchy funkce jater a ledvin
Použití přípravku Flucon nebylo u této skupiny pacientů sledováno.

Způsob podání
Pouze oční podání.


Před použitím je nutné lahvičku dobře protřepat. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek
uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.
Aby nedošlo ke kontaminaci hrotu kapátka a obsahu kapací lahvičky, nesmí přijít hrot kapátka do
kontaktu s očními víčky, přilehlými tkáněmi či jinými povrchy.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Akutní neléčené bakteriální infekce.
• Akutní epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex.
• Onemocnění rohovky a spojivky způsobené viry vakcinie, varicelly a jinými viry.
• Mykotická onemocnění očních struktur.
• Mykobakteriální oční infekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé použití kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s následným
poškozením optického nervu, k poruchám zorného pole a zrakové ostrosti a ke vzniku zadněkomorové
subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními kortikosteroidy, je třeba
často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak. To je důležité zejména u pediatrických pacientů, protože
riziko oční hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být větší u dětí a může k němu dojít dříve než u
dospělých. Riziko zvýšení nitroočního tlaku a / nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je
zvýšené u predisponovaných pacientů (např. diabetes mellius).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se mohou u predisponovaných pacientů, včetně dětí
a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit systémové nežádoucí
účinky v důsledku léčby kortikosteroidy (adrenální suprese, Cushingův syndrom).

Kortikosteroidy mohou snížit rezistenci a přispět k rozvoji bakteriálních, mykotických a virových
infekcí a mohou zamaskovat klinické příznaky infekce.

V případě perzistující ulcerace rohovky u pacientů, kteří byli nebo jsou léčeni tímto přípravkem, je
nutné zvážit možnost mykotické infekce a v případě výskytu mykotické infekce má být léčba
kortikosteroidy ukončena.

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky. Současné podávání
topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení. (viz bod
4.5).

Je známo, že u onemocnění, při kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může při podávání
topických kortikosteroidů dojít k perforaci.

Při léčbě stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené virem herpes simplex je nutné používat
s velkou opatrností a pouze v kombinaci s antivirovou léčbou; pravidelné mikroskopické vyšetření
pomocí štěrbinové lampy je nezbytné.

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících
fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Během léčení očních infekcí se nedoporučuje používání kontaktních čoček.


Přípravek Flucon obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými
očními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček,
musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací přípravku Flucon a počkali
minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Pediatrická populace
Účinky a bezpečnost přípravku nebyly ověřovány u dětí mladších než 2 roky, a proto se použití
přípravku u nich nedoporučuje.