Flucloxacillin fresenius kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro klasifikaci frekvencí nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté (> 1/10)

časté (> 1/100 až <1/10)
méně časté (> 1/1 000 až <1/100)
vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pokud není uvedeno jinak, frekvence nežádoucích účinků byla odvozena z postmarketingových dat za
více než 30 let.

Třída orgánových
systémů
Frekvence
velmi
časté
časté méně časté vzácné velmi vzácné není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Neutropenie (včetně
agranulocytózy)1,
trombocytopenie1,
eozinofilie,
hemolytická anémie

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktický šok (při
perorálním podání
výjimečně) (viz bod
4.4), angioneurotický
edém.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Metabolická acidóza se
zvýšenou aniontovou
mezerouhypokalemie
Poruchy
nervového
systému
U pacientů s
poškozením ledvin se
mohou při podání
vysoké i.v. dávky
objevit neurologické
poruchy se záchvaty
křečí.

Gastrointesti-
nální poruchy
Mírné
gastrointestin
ální poruchy Pseudomemembranózn
í kolitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida,
cholestatická žloutenka
(viz bod 4.4)5, změna
hodnot jaterních testů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
urtikarie,
purpura erythema multiforme,
Stevensův-Johnsonův
syndrom a toxická
epidermální nekrolýza
Akutní
generalizovan
á
exantematózní
pustulóza (viz
bod 4.4)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
artralgie7, myalgie7
Poruchy ledvin a
močových cest
Intersticiální nefritida8
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka se vznikem až
více než 48 hodin po
zahájení léčby.
Flebitida
Tyto události jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, je třeba léčbu přerušit.
Incidence těchto nežádoucích účinků byla odvozena z klinických studií zahrnujících celkem přibližně 929 dospělých
a pediatrických pacientů dostávajících flukloxacilin.

Pokud se objeví pseudomembranózní kolitida, má být léčba flukloxacilinem přerušena a má být zahájena
odpovídající léčba, např. je třeba zahájit perorální podávání vankomycinu.
Hepatitida a cholestatická žloutenka mohou být opožděny až o dva měsíce po léčbě. V některých případech byl kurz
protrahovaný a trval několik měsíců. Jaterní příhody mohou být závažné a za velmi vzácných okolností byla hlášena
úmrtí. Většina hlášení o úmrtí byla zaznamenána u pacientů ve věku >50 let a u pacientů se závažným základním
onemocněním. Existují důkazy, že riziko poškození jater indukovaného flukloxacilinem se zvyšuje u pacientů
nesoucích alelu HLA-B*5701. Navzdory této silné asociaci se pouze u 1 z 500–1 000 nositelů vyvine poškození jater.
Pozitivní prediktivní hodnota testování alely HLA-B*5701 na poškození jater je proto velmi nízká (0,12%) a rutinní
screening této alely se nedoporučuje.
Reverzibilní po ukončení léčby.
Někdy se vyvíjí za více než 48 hodin po zahájení léčby.
Po ukončení léčby je reverzibilní.
Zkušenosti po uvedení na trh: velmi vzácné případy vysoké metabolické acidózy s aniontovou mezerou, pokud je
flukloxacilin podáván současně s paracetamolem, obvykle za přítomnosti rizikových faktorů (viz bod 4.4).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek