Flucloxacilina azevedos Vedlejší a nežádoucí účinky

se známkou selhání jater.
Flukloxacilin je spojován s akutními ataky porfyrie a není považován za bezpečný u pacientů trpících
porfyrií.
Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců kvůli riziku hyperbilirubinémie.
Studie prokázaly, že při vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin uvolnit bilirubin
z jeho vazby na plazmatické proteiny, a může tedy predisponovat k situaci novorozenecké žloutenky .
Mimořádná péče u novorozenců je navíc nezbytná z důvodu možnosti vysokých koncentrací
flukloxacilinu v séru, které jsou důsledkem snížené rychlosti vylučování ledvinami.
V případě dlouhodobé léčby (např. Osteomyelitida, endokarditida) se doporučuje pravidelné sledování
funkcí jater a ledvin.
Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů.
Výskyt febrilního stavu spojeného s generalizovaným erytémem na začátku léčby může být příznakem
akutní generalizované exanthematózní pustulózy (PEAG) (viz bod 4.8). V případě diagnózy PEAG by
měla být léčba flukloxacilinem přerušena a nesmí být použito žádné následné podávání flukloxacilinu.
Obsah sodíku: Sodná sůl flukloxacilinu obsahuje sodík. To by mělo být zohledněno v situacích, kdy
jsou pacienti podrobeni dietám s omezeným obsahem sodíku.
U pacientů s poškozením ledvin je nutné upravit dávku (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem se doporučuje opatrnost kvůli zvýšenému
riziku metabolické acidózy se zvýšenou aniontovou nedostatečností (HAGMA - metabolická acidóza s
vysokou aniontovou nedostatečností). Pacienti s vysokým rizikem HAGMA jsou zejména ti, kteří mají
závažné poškození renálních funkcí, sepse nebo podvýživy, zejména pokud se používají maximální
denní dávky paracetamolu.
Po současném podání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje pečlivé sledování, aby se zjistil
výskyt acidobazické nerovnováhy, jmenovitě HAGMA, včetně testování 5-oxoprolinů v moči.
Pokud je flukloxacilin nadále podáván i po ukončení léčby paracetamolem, je vhodné zajistit, aby
neexistovaly žádné příznaky HAGMA, protože je možné, že klinický obraz HAGMA může být
udržován flukloxacilinem (viz bod 4.5).

Při používání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalémii (potenciálně život
ohrožující). Hypokalémie způsobená flukloxacilinem může být rezistentní k suplementaci draslíku.
Během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné vyšetřování hladiny draslíku.
Tomuto riziku je rovněž nutné věnovat pozornost při kombinování flukloxacilinu s diuretiky
vyvolávajícími hypokalémii nebo když jsou přítomny jiné rizikové faktory pro rozvoj hypokalémie
(např. malnutrice, renální tubulární dysfunkce).



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bakteriostatická léčiva mohou interferovat s baktericidním účinkem flukloxacilinu.
Probenecid snižuje renální tubulární sekreci flukloxacilinu. Současné podávání probenecidu zpomaluje
vylučování flukloxacilinu ledvinami.
Současné používání flukloxacilinu s paracetamolem by mělo být prováděno opatrně, protože společné
užívání je spojeno s metabolickou acidózou se zvýšenou aniontovou nedostatečností, zejména u pacientů
s rizikovými faktory. (viz bod 4.4).





Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Použití penicilinů v těhotenství je obecně považováno za bezpečné. Studie na zvířatech s
flukloxacilinem neprokázaly žádné teratogenní účinky. Dostupné informace o použití flukloxacilinu v
těhotenství u člověka jsou omezené.
Flukloxacilin by se měl během těhotenství používat pouze v případě, že potenciální přínosy převáží
možná rizika spojená s léčbou.

Kojení
Flukloxacilin se vylučuje ve stopovém množství v mateřském mléce.
Flukloxacilin lze podávat během laktačního období. S výjimkou rizika senzibilizace, neexistují žádné
škodlivé účinky na dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly studovány.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klesající závažnosti v rámci každé třídy četnosti.
Frekvence výskytu jsou následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

Pokud neexistují informace o opaku, četnost výskytu nežádoucích účinků vyplývá z informací z
postmarketingových zpráv o farmakovigilanci za více než 30 let.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Neutropenie (včetně agranulocytózy) a trombocytopenie. Tyto účinky jsou po ukončení
léčby reverzibilní. Eosinofilie.

Nemoci imunitního systému
Velmi vzácné: Anafylaktický šok (s výjimkou perorálního podání) (viz 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití), angioneurotický edém.
Pokud se objeví jakákoli reakce z přecitlivělosti, je třeba léčbu přerušit (viz také Poruchy kůže a
podkožní tkáně).

Nemoci nervového systému
Velmi vzácné: U pacientů s renální insuficiencí se mohou objevit neurologické poruchy s křečemi při
podání vysokých intravenózních dávek.

Gastrointestinální choroby
* Časté: Mírné gastrointestinální poruchy.
Velmi vzácné: pseudomembranózní kolitida.
Pokud se objeví pseudomembranózní kolitida, je třeba léčbu flukloxacilinem ukončit a zahájit vhodnou
terapii, například perorálním vankomycinem.
Frekvence neznámá (nelze určit z dostupných údajů):
Bolest jícnu a související příhody *
* zánět jícnu, pálení jícnu, podráždění v krku, bolest v orofaryngu, bolest v krku nebo ústech

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Hepatitida a cholestatická žloutenka (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití). Změna hodnot jaterních testů (reverzibilní po ukončení léčby).
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Hepatitida a cholestatická žloutenka mohou trvat déle než dva měsíce po léčbě. V některých případech
byl její vývoj pomalý a trval několik měsíců. Velmi zřídka byly pozorovány úmrtí, téměř vždy u pacientů
s vážnými základními nemocemi.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, kopřivka, purpura.
Velmi vzácné: multiformní erytém, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Neznámá frekvence: PEAG - akutní generalizovaná exanthematózní pustulosa (viz bod 4.4)
(viz také Poruchy imunitního systému).

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Velmi vzácné: Někdy se artralgie a myalgické reakce vyvinou více než 48 hodin po zahájení léčby.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: intersticiální nefritida.
Tento účinek je reverzibilní po ukončení léčby.

Celkové poruchy a změny v místě podání
Velmi vzácné: Horečka se někdy objevuje více než 48 hodin po zahájení léčby.

Poruchy metabolismu a výživy
Zkušenosti po uvedení na trh: velmi vzácné případy metabolické acidózy se zvýšenou aniontovou
nedostatečností, pokud se flukloxacilin používá současně s paracetamolem, obvykle v přítomnosti
rizikových faktorů (viz bod 4.4).
Četnost neznámá (nelze určit z dostupných údajů): Hypokalémie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek