Flucloxacilina azevedos Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby flukloxacilinem je třeba pečlivě prozkoumat předchozí výskyt reakcí
přecitlivělosti na beta-laktamy.
Byly dokumentovány případy zkřížené citlivosti mezi peniciliny a cefalosporiny.
U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly hlášeny případy závažných nebo příležitostně
fatálních reakcí z přecitlivělosti (anafylaxe). Ačkoli je anafylaxe častější po parenterální terapii, vyskytla
se také u pacientů s orální terapií.Tyto reakce se častěji vyskytují u jedinců s přecitlivělostí na beta-
laktamy v anamnéze.
Pokud se objeví alergická reakce, je třeba zastavit podávání flukloxacilinu a zahájit příslušnou terapii.
Závažné anafylaktoidní reakce vyžadují okamžitou naléhavou léčbu adrenalinem. Kyslík, intravenózní
steroidy, asistovaná ventilace, včetně intubace, mohou být také vyžadovány.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument
schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Byly hlášeny případy hepatitidy, zejména cholestatického typu a velmi zřídka úmrtí, většinou u pacientů
se závažným základním onemocněním. Tyto záznamy byly častější se zvyšujícím se věkem nebo po
dlouhodobé léčbě (viz 4.8 Nežádoucí účinky). Flukloxacilin by měl být používán s opatrností u pacientů
se známkou selhání jater.
Flukloxacilin je spojován s akutními ataky porfyrie a není považován za bezpečný u pacientů trpících
porfyrií.
Zvláštní opatrnost je nezbytná u novorozenců kvůli riziku hyperbilirubinémie.
Studie prokázaly, že při vysokých dávkách po parenterálním podání může flukloxacilin uvolnit bilirubin
z jeho vazby na plazmatické proteiny, a může tedy predisponovat k situaci novorozenecké žloutenky .
Mimořádná péče u novorozenců je navíc nezbytná z důvodu možnosti vysokých koncentrací
flukloxacilinu v séru, které jsou důsledkem snížené rychlosti vylučování ledvinami.
V případě dlouhodobé léčby (např. Osteomyelitida, endokarditida) se doporučuje pravidelné sledování
funkcí jater a ledvin.
Dlouhodobé používání může příležitostně vést k přemnožení necitlivých organismů.
Výskyt febrilního stavu spojeného s generalizovaným erytémem na začátku léčby může být příznakem
akutní generalizované exanthematózní pustulózy (PEAG) (viz bod 4.8). V případě diagnózy PEAG by
měla být léčba flukloxacilinem přerušena a nesmí být použito žádné následné podávání flukloxacilinu.
Obsah sodíku: Sodná sůl flukloxacilinu obsahuje sodík. To by mělo být zohledněno v situacích, kdy
jsou pacienti podrobeni dietám s omezeným obsahem sodíku.
U pacientů s poškozením ledvin je nutné upravit dávku (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Při současném podávání flukloxacilinu s paracetamolem se doporučuje opatrnost kvůli zvýšenému
riziku metabolické acidózy se zvýšenou aniontovou nedostatečností (HAGMA - metabolická acidóza s
vysokou aniontovou nedostatečností). Pacienti s vysokým rizikem HAGMA jsou zejména ti, kteří mají
závažné poškození renálních funkcí, sepse nebo podvýživy, zejména pokud se používají maximální
denní dávky paracetamolu.
Po současném podání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje pečlivé sledování, aby se zjistil
výskyt acidobazické nerovnováhy, jmenovitě HAGMA, včetně testování 5-oxoprolinů v moči.
Pokud je flukloxacilin nadále podáván i po ukončení léčby paracetamolem, je vhodné zajistit, aby
neexistovaly žádné příznaky HAGMA, protože je možné, že klinický obraz HAGMA může být
udržován flukloxacilinem (viz bod 4.5).

Při používání flukloxacilinu, zejména při vyšších dávkách, může dojít k hypokalémii (potenciálně život
ohrožující). Hypokalémie způsobená flukloxacilinem může být rezistentní k suplementaci draslíku.
Během léčby vyššími dávkami flukloxacilinu se doporučuje pravidelné vyšetřování hladiny draslíku.
Tomuto riziku je rovněž nutné věnovat pozornost při kombinování flukloxacilinu s diuretiky
vyvolávajícími hypokalémii nebo když jsou přítomny jiné rizikové faktory pro rozvoj hypokalémie
(např. malnutrice, renální tubulární dysfunkce).