Flucelvax tetra Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán na řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Kartonová krabička pro injekční stříkačku - 1 předplněná injekční stříkačka - 10 předplněných injekčních stříkaček Kartonová krabička pro injekční stříkačku - 1 předplněná injekční stříkačka - 10 předplněných injekčních stříkaček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce sezóna

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů*:

A/Wisconsin/67/2022 A/Darwin/6/2021 B/Austria/1359417/2021–použitá varianta 15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013–použitá varianta 15 mikrogramů HA**

v dávce 0,5 ml
..............................................
* pomnožené v Madin Darbyho psích ledvinových buňkách
** hemaglutinin


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.