Flixotide diskus Vedlejší a nežádoucí účinky

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu.
Četnost je definována jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až
 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné ( 1/10 000) včetně jednotlivých hlášených
případů a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z klinických studií. Vzácné
a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanoveny ze spontánních hlášeních.

Infekce a infestace

Velmi časté: Kandidóza (soor, moučnivka) orální a faryngeální oblasti.


U některých pacientů se může v orální a faryngeální oblasti vyskytnout kandidóza (soor, moučnivka).
Aby se tomuto stavu předešlo, je vhodné si bezprostředně po inhalaci vypláchnout ústa vodou nebo se
napít. Symptomatickou kandidózu lze léčit místně antimykotickými přípravky, přičemž se nadále
pokračuje v léčbě flutikason-propionátem.

Časté: Pneumonie (u pacientů s CHOPN);

Vzácné: Esofageální kandidóza.


Poruchy imunitního systému

Byly pozorovány tyto reakce přecitlivělosti:

Méně časté: Kožní reakce přecitlivělosti.

Velmi vzácné: Angioedém (hlavně ve formě faciálního a orofaryngeálního
edému), respirační příznaky (dyspnoe a/nebo bronchospasmus)
a anafylaktická reakce.


Endokrinní poruchy

K možným systémovým účinkům patří (viz bod 4.4):

Velmi vzácné: Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální
funkce, retardace růstu, pokles minerální kostní denzity,
katarakta, glaukom.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: Hyperglykémie.


Poruchy oka

Není známo Rozmazané vidění

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: Úzkost, porucha spánku a změny chování, včetně hyperaktivity
a podrážděnosti (převážně u dětí).


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:
Není známo:
Chrapot.
Epistaxe.


U některých pacientů může inhalační flutikason-propionát způsobit chrapot. Pak může být užitečné po
každé inhalaci okamžité vykloktání vodou.

Velmi vzácné: Parad Paradoxní bronchospasmus (viz bod 4.4).


Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Pohmožděniny.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek