Flixotide diskus Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba astmatu má být vedená podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně
posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.

Zvýšená spotřeba krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů signalizuje zhoršování kontroly
astmatu. Za těchto okolností je nutné přehodnotit léčebný plán pacienta.

Náhlé a progresivní zhoršování astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení nebo
zintenzivnění kortikosteroidní terapie. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní
monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Flutikason-propionát není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů, ale k pravidelné dlouhodobé
léčbě. K úlevě od akutních příznaků astmatu potřebují pacienti rychle a krátkodobě působící inhalační
bronchodilatační přípravek.

Nedostatečnou léčebnou odezvu nebo těžké exacerbace astmatu je třeba řešit zvýšením dávky
inhalačního flutikason-propionátu a v případě nutnosti aplikací systémového kortikosteroidu a/nebo
v přítomnosti infekce podáním antibiotika.

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména
při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhá období. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je
mnohem menší než u perorálních kortikosteroidů (viz bod 4.9). K možným systémovým účinkům patří
Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí
a dospívajících, pokles minerální kostní denzity. Proto je důležité, aby pacienti byli pravidelně
sledováni a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží
příznaky astmatu pod kontrolou (viz bod 4.8).

U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje pravidelně kontrolovat
tělesnou výšku.

Pacienti převádění z terapie perorálními kortikosteroidy na terapii inhalačním flutikason-propionátem
musí být vzhledem k možnosti narušené adrenální odezvy léčeni se zvláštní opatrností, a je u nich
nutné pravidelně sledovat funkci kůry nadledvin.

Po zahájení léčby inhalačním flutikason-propionátem musí být terapie systémovými kortikosteroidy
ukončována postupně a pacient má být vybaven výstražnou průkazkou (kterou musí mít stále při
sobě), upozorňující na to, že ve stresových obdobích může potřebovat doplňkovou terapii
systémovými kortikosteroidy.

Možnost narušené adrenální odezvy je nutné mít na paměti v každé akutní (včetně chirurgického
výkonu) nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou, zvláště u pacientů
užívajících dlouhodobě vysoké dávky. V těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu
kortikosteroidy (viz bod 4.9).

Podobně může náhrada systémové kortikosteroidní léčby inhalační terapií demaskovat alergie, např.
alergickou rinitidu nebo ekzém, jež byly předtím potlačeny systémově aplikovaným léčivem.

Terapie flutikason-propionátem se nemá náhle přerušit.

Velmi vzácně došlo ke zvýšení krevní hladiny glukózy (viz bod 4.8), proto by se podání pacientům
s anamnézou diabetes mellitus mělo zvážit.

Stejně jako při podávání ostatních inhalačních kortikosteroidů je nutné věnovat zvláštní péči
pacientům s aktivní i inaktivní plicní tuberkulózou.

V průběhu postmarketingového užití byly pozorovány klinicky signifikantní lékové interakce
u pacientů užívajících flutikason-propionát a ritonavir vedoucí ke vzniku systémových účinků léčby
kortikosteroidy včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému užívání flutikason-
propionátu a ritonaviru je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko
vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.5).

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci tohoto přípravku dojít
k paradoxnímu bronchospasmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání). V takovém
případě je nutné okamžitě podat krátkodobě působící inhalační bronchodilatancia s rychlým nástupem
účinku. Dále je nutné okamžitě ukončit podávání flutikason-propionátu, znovu zhodnotit stav pacienta
a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti (BMI) a těžká forma CHOPN.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pomocné látky

Flixotide Diskus obsahuje laktózu. Není pravděpodobné, že by malé množství (viz bod 2) laktózy
v jedné inhalační dávce způsobilo problémy pacientům s nesnášenlivostí laktózy. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a
galaktózy nemají tento přípravek užívat. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množství mléčné
bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.